en icke-interventionsstudie av sildenafil vid behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna från Kina
17 april 2023 uppdaterad av: Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
En icke-interventionsstudie för att ytterligare karakterisera säkerheten och effektiviteten av sildenafil vid behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna från Kina i en verklig miljö
Denna observationsstudie kommer att involvera analys av data som samlats in av National Rare Disease Registry eller medicinska journaler. Studien kommer endast att beskriva resultat hos PAH-patienter (pulmonell arteriell hypertension) som behandlas med sildenafil; det blir ingen jämförelse med en annan behandlingsgrupp.
Ungefär 100 vuxna med PAH kommer att rekryteras på sjukhus i Kina. Denna NIS-data (icke-interventionsstudie) kommer att registreras av en läkare i journalerna, under patienternas kliniska besök och i de elektroniska fallrapportformulären (CRF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yanan Hospital of Kunming City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med PAH (inklusive idiopatisk pulmonell arteriell hypertension, PAH associerad med bindvävssjukdom och PAH associerad med patienter med medfödd hjärtsjukdom) Patienter måste uppfylla alla inklusionskriterier för att vara berättigade till inkludering i denna studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år vid studieindexdatum; (Indexdatumet (dvs. dag 1 av studien) är det datum då den första sildenafildosen faktiskt togs, efter att Revatio® godkänts av kinesiska myndigheter)
- En diagnos av PAH med ett medeltryck i lungartären på ≥25 mmHg och ett medeltryck av lungkapillärkil på ≤15 mmHg genom kateterisering av höger hjärta;
- Initierad sildenafil för behandling av deras PAH baserat på behandlingsförslag från läkare;(Patienter som har fått sildenafil eller får sildenafil är berättigade att delta i denna studie om de uppfyllde ovanstående inklusionskriterier och var redo att börja med sildenafil (Revatio®) för behandling vid screening ;)
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Nej
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Förekomst av TEAE och typen av TEAE
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Förekomst av SAE och typen av SAE
|
Från baslinjen till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-MWD (6 minuters promenadavstånd)
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Ändra på 6 minuters promenadavstånd (6-MWD)
|
baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2022
Första postat (Faktisk)
19 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1481336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni (PAH)
-
ActelionAktiv, inte rekryterandePulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Förenta staterna, Japan, Taiwan, Kalkon, Kanada, Kina, Tyskland, Spanien, Italien, Malaysia, Ungern, Ryska Federationen, Brasilien, Australien, Bulgarien, Tjeckien, Mexiko, Polen, Sydafrika
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringIdiopatisk pulmonell arteriell hypertoni | Ärftlig pulmonell arteriell hypertoni | Sklerodermi associerad pulmonell arteriell hypertension | Aptitdämpande associerad PAHFörenta staterna
Kliniska prövningar på enligt läkarens ordination
-
Hospital Clinic of BarcelonaEuropean CommissionAvslutad
-
Tropical Medicine Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; International Atomic Energy...AvslutadPlasmodium Falciparum | Asymtomatisk paratemi | Subpatent ParasitemiSudan