Neintervenční studie sildenafilu v léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých z Číny
17. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
Neintervenční studie k další charakterizaci bezpečnosti a účinnosti sildenafilu při léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých z Číny v prostředí reálného světa
Tato observační studie bude zahrnovat analýzu dat shromážděných Národním registrem vzácných onemocnění nebo lékařských záznamů. Studie bude popisovat výsledky pouze u pacientů s PAH (pulmonární arteriální hypertenze) léčených sildenafilem; nebude provedeno srovnání s jinou léčebnou skupinou.
V čínských nemocnicích bude přijato přibližně 100 dospělých s PAH. Tato data NIS (neintervenční studie) zaznamená lékař do lékařských záznamů, během klinických návštěv pacientů a do elektronických formulářů pro hlášení případů (CRF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Čína
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Yanan Hospital of Kunming City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat pacienty s PAH (včetně idiopatické plicní arteriální hypertenze, PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně a PAH spojené s vrozenými srdečními chorobami) Pacienti musí splňovat všechna kritéria zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do této studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let k datu indexu studia; (Datum indexu (tj. den 1 studie) je datum, kdy byla skutečně užita první dávka sildenafilu poté, co byl přípravek Revatio® schválen čínským úřadem)
- Diagnóza PAH se středním tlakem v plicnici ≥25 mmHg a průměrným tlakem v zaklínění plicnice ≤15 mmHg při katetrizaci pravého srdce;
- Zahájení léčby sildenafilem pro léčbu PAH na základě doporučení lékaře; (Pacienti, kteří užívali sildenafil nebo dostávají sildenafil, jsou způsobilí k účasti v této studii, pokud splnili výše uvedená kritéria pro zařazení a byli připraveni začít užívat sildenafil (Revatio®) pro ošetření na screeningu ;)
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Výskyt TEAE a typ TEAE
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Výskyt SAE a typ SAE
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6-MWD (6 minut chůze)
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze (6-MWD)
|
výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A1481336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .