nieinterwencyjne badanie syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych z Chin
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
Badanie nieinterwencyjne mające na celu dalszą charakterystykę bezpieczeństwa i skuteczności syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych z Chin w rzeczywistych warunkach
To badanie obserwacyjne będzie obejmowało analizę danych zebranych przez Krajowy Rejestr Chorób Rzadkich lub dokumentację medyczną. W badaniu zostaną opisane wyniki tylko u pacjentów z PAH (tętnicze nadciśnienie płucne) leczonych syldenafilem; nie będzie porównania z inną leczoną grupą.
Około 100 osób dorosłych z PAH zostanie zatrudnionych w chińskich szpitalach. Dane z badania NIS (badanie nieinterwencyjne) zostaną zapisane przez lekarza w dokumentacji medycznej, podczas wizyt klinicznych pacjentów oraz w elektronicznych formularzach opisu przypadku (CRF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Chiny
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Yanan Hospital of Kunming City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie obejmowała pacjentów z PAH (w tym z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym, PAH związanym z chorobą tkanki łącznej oraz PAH związanym z wrodzoną wadą serca). Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat w dniu indeksu badania; (Data indeksu (tj. Dzień 1 badania) to data faktycznego przyjęcia pierwszej dawki syldenafilu po zatwierdzeniu Revatio® przez chińskie władze)
- Rozpoznanie PAH ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej ≥25 mmHg i średnim ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc ≤15 mmHg po cewnikowaniu prawego serca;
- Rozpoczęto leczenie syldenafilem w celu leczenia PAH na podstawie sugestii lekarza; leczenie na skriningu;)
- Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- NIE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Częstość występowania TEAE i rodzaj TEAE
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Częstość występowania SAE i rodzaj SAE
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-MWD (6 minut pieszo)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
|
Zmiana w odległości 6-minutowego spaceru (6-MWD)
|
punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1481336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .