eine nicht-interventionelle Studie mit Sildenafil bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen aus China
17. April 2023 aktualisiert von: Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
Eine nicht-interventionelle Studie zur weiteren Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen aus China in einer realen Umgebung
Diese Beobachtungsstudie umfasst die Analyse von Daten, die vom National Rare Disease Registry oder Krankenakten gesammelt wurden. es findet kein Vergleich mit einer anderen Behandlungsgruppe statt.
Ungefähr 100 Erwachsene mit PAH werden in chinesischen Krankenhäusern rekrutiert. Diese NIS-Daten (nicht-interventionelle Studie) werden von einem Arzt in den Krankenakten, während der klinischen Besuche der Patienten und in den elektronischen Fallberichtsformularen (CRF) aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jining, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Yanan Hospital of Kunming City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit PAH (einschließlich idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie, PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen und PAH im Zusammenhang mit Patienten mit angeborenen Herzfehlern). Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studienindexes; (Das Indexdatum (d. h. Tag 1 der Studie) ist das Datum, an dem die erste Sildenafil-Dosis tatsächlich eingenommen wurde, nachdem Revatio® von der chinesischen Behörde zugelassen wurde.)
- Eine Diagnose von PAH mit einem mittleren Pulmonalarteriendruck von ≥ 25 mmHg und einem mittleren pulmonalen Kapillarkeildruck von ≤ 15 mmHg durch Rechtsherzkatheterisierung;
- Beginn der Behandlung ihrer PAH mit Sildenafil auf der Grundlage eines Behandlungsvorschlags des Arztes; (Patienten, die Sildenafil erhalten haben oder Sildenafil erhalten, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen und bereit waren, mit der Behandlung mit Sildenafil (Revatio®) zu beginnen Behandlung beim Screening ;)
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- NEIN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche24
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Häufigkeit von TEAEs und Art der TEAEs
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Von der Grundlinie bis Woche24
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche24
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Häufigkeit von SAE und Art der SAE
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Von der Grundlinie bis Woche24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-MWD (6 Gehminuten entfernt)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Änderung in 6-Minuten-Fußweg (6-MWD)
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A1481336
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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