uno studio non interventistico sul sildenafil nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) negli adulti dalla Cina
17 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
Uno studio non interventistico per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sildenafil nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) negli adulti dalla Cina in un contesto reale
Questo studio osservazionale comporterà l'analisi dei dati raccolti dal Registro nazionale delle malattie rare o dalle cartelle cliniche. Lo studio descriverà i risultati solo nei pazienti con PAH (ipertensione arteriosa polmonare) trattati con sildenafil; non ci sarà confronto con un altro gruppo di trattamento.
Circa 100 adulti con PAH saranno reclutati negli ospedali cinesi. Questi dati NIS (studio non interventistico) saranno registrati da un medico nelle cartelle cliniche, durante le visite cliniche dei pazienti e nei moduli elettronici di segnalazione dei casi (CRF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jining, Shandong, Cina
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Yanan Hospital of Kunming City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprenderà pazienti con PAH (inclusa ipertensione arteriosa polmonare idiopatica, PAH associata a malattia del tessuto connettivo e PAH associata a pazienti con cardiopatie congenite) I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione in questo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età alla data dell'indice di studio; (La data indice (ovvero il giorno 1 dello studio) è la data in cui è stata effettivamente assunta la prima dose di sildenafil, dopo che Revatio® è stato approvato dall'autorità cinese)
- Una diagnosi di PAH con una pressione arteriosa polmonare media di ≥25 mmHg e una pressione di incuneamento capillare polmonare media di ≤15 mmHg mediante cateterizzazione del cuore destro;
- Sildenafil iniziato per il trattamento della PAH sulla base del suggerimento terapeutico del medico; (I pazienti che hanno ricevuto sildenafil o stanno ricevendo sildenafil sono idonei a partecipare a questo studio se hanno soddisfatto i criteri di inclusione di cui sopra ed erano pronti per iniziare il sildenafil (Revatio®) per trattamento allo screening;)
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- NO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Incidenza di TEAE e tipo di TEAE
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Dal basale alla settimana 24
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Incidenza di SAE e tipo di SAE
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Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6-MWD (6 minuti a piedi)
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24
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Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-MWD)
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basale, settimana 12, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1481336
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .