중국 성인의 폐동맥 고혈압(PAH) 치료에 대한 실데나필의 비개입 연구
2023년 4월 17일 업데이트: Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
실제 환경에서 중국 성인의 폐동맥 고혈압(PAH) 치료에서 실데나필의 안전성과 유효성을 추가로 특성화하기 위한 비개입 연구
이 관찰 연구는 National Rare Disease Registry 또는 의료 기록에서 수집한 데이터 분석을 포함할 것입니다. 다른 치료 그룹과의 비교는 없을 것입니다.
PAH가 있는 약 100명의 성인이 중국 병원에서 모집될 예정입니다. 이 NIS(비개입적 연구) 데이터는 의사가 환자의 임상 방문 동안 의료 기록에 기록하고 전자 사례 보고서 양식(CRF)에 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jining, Shandong, 중국
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yanan Hospital of Kunming City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 PAH(특발성 폐동맥 고혈압, 결합 조직 질환과 관련된 PAH 및 선천성 심장 질환 환자와 관련된 PAH 포함) 환자로 구성됩니다. 환자는 이 연구에 포함되기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 색인 날짜에 최소 18세 이상; (인덱스 날짜(즉, 연구 1일차)는 Revatio®가 중국 당국의 승인을 받은 후 실제로 첫 번째 실데나필 용량을 복용한 날짜입니다.)
- 우측 심장 도관술에 의해 평균 폐동맥압이 ≥25mmHg이고 평균 폐모세혈관 쐐기압이 ≤15mmHg인 PAH 진단;
- 의사의 치료 제안에 따라 PAH 치료를 위해 실데나필 시작;(실데나필을 받았거나 실데나필을 받고 있는 환자는 위의 포함 기준을 충족하고 실데나필(Revatio®)을 시작할 준비가 된 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 스크리닝 시 치료;)
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 아니요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 기준선에서 24주차까지
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TEAE 발생률 및 TEAE 유형
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기준선에서 24주차까지
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중대한 부작용(SAE)
기간: 기준선에서 24주차까지
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SAE의 발생률 및 SAE 유형
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기준선에서 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6-MWD(도보 6분 거리)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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6분 도보 거리의 변화(6-MWD)
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기준선, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .