ei-interventiivinen tutkimus sildenafiilista keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) hoidossa aikuisilla Kiinasta
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
Ei-interventiotutkimus sildenafiilin turvallisuuden ja tehokkuuden lisäämiseksi keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoidossa kiinalaisilla aikuisilla todellisessa ympäristössä
Tämä havainnointitutkimus sisältää kansallisen harvinaisten sairauksien rekisterin keräämien tietojen tai lääketieteellisten tietojen analysoinnin. Tutkimuksessa kuvataan tuloksia vain sildenafiililla hoidetuilla PAH-potilailla (keuhkovaltimon hypertensio). ei ole vertailua toiseen hoitoryhmään.
Noin 100 PAH-potilasta rekrytoidaan Kiinan sairaaloihin. Lääkäri tallentaa nämä NIS-tiedot (ei-interventionaalinen tutkimus) lääketieteellisiin asiakirjoihin, potilaiden kliinisten käyntien aikana ja sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (CRF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yanan Hospital of Kunming City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on PAH (mukaan lukien idiopaattinen keuhkovaltimon hypertensio, sidekudossairauteen liittyvä PAH ja synnynnäiseen sydänsairauspotilaisiin liittyvä PAH). Potilaiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tutkimusindeksipäivänä; (Indeksipäivämäärä (eli tutkimuksen 1. päivä) on päivämäärä, jolloin ensimmäinen sildenafiiliannos tosiasiallisesti otettiin sen jälkeen, kun Kiinan viranomaiset ovat hyväksyneet Revatio®:n)
- Diagnoosi PAH, jonka keskimääräinen keuhkovaltimon paine on ≥25 mmHg ja keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine ≤15 mmHg oikean sydämen katetroinnilla;
- Sildenafiili aloitettiin PAH:n hoitoon lääkärin hoitosuositusten perusteella; (Potilaat, jotka ovat saaneet sildenafiilia tai saavat sildenafiilia, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttivät yllä mainitut osallistumiskriteerit ja olivat valmiita aloittamaan sildenafiilihoidon (Revatio®) hoito seulonnassa ;)
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 24
|
TEAE-tapausten esiintyvyys ja TEAE-tyyppi
|
Perustasosta viikolle 24
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 24
|
SAE:n esiintyvyys ja SAE:n tyyppi
|
Perustasosta viikolle 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-MWD (6 minuutin kävelymatkan päässä)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä (6-MWD)
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1481336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .