- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05546125
en ikke-interventionel undersøgelse af sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne fra Kina
En ikke-interventionel undersøgelse for yderligere at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af sildenafil i behandlingen af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne fra Kina i en virkelig verden
Denne observationsundersøgelse vil involvere analyse af data indsamlet af National Rare Disease Registry eller medicinske journaler. Undersøgelsen vil kun beskrive resultater hos PAH-patienter (pulmonal arteriel hypertension) behandlet med sildenafil; der vil ikke være nogen sammenligning med en anden behandlingsgruppe.
Ca. 100 voksne med PAH vil blive rekrutteret på kinesiske hospitaler. Disse NIS-data (ikke-interventionsundersøgelse) vil blive registreret af en læge i lægejournalerne, under patienternes kliniske besøg og i de elektroniske Case Report Forms (CRF).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yanan Hospital of Kunming City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år på studieindeksdatoen; (Indeksdatoen (dvs. dag 1 i undersøgelsen) er den dato, hvor den første sildenafildosis faktisk blev taget, efter at Revatio® er godkendt af de kinesiske myndigheder)
- En diagnose af PAH med et gennemsnitligt lungearterietryk på ≥25 mmHg og et gennemsnitligt pulmonært kapillærkiletryk på ≤15 mmHg ved højre hjertekateterisering;
- Påbegyndt sildenafil til behandling af deres PAH baseret på behandlingsforslag fra læge;(Patienter, der har fået sildenafil eller får sildenafil, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfyldte ovenstående inklusionskriterier og var klar til at starte med sildenafil (Revatio®) for behandling ved screening ;)
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Forekomst af TEAE'er og typen af TEAE'er
|
Fra baseline til uge 24
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Forekomst af SAE og typen af SAE
|
Fra baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-MWD (6 minutters gangafstand)
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24
|
Skift i 6-minutters gåafstand (6-MWD)
|
baseline, uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A1481336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zymedi, Co., Ltd.RekrutteringPulmonal arteriel hypertension PAHForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Pakistan
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary...RekrutteringPulmonal arteriel hypertension | PAHForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Sverige, Argentina, Australien, Østrig, Colombia, Kroatien, Danmark, Grækenland, Israel, Italien, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Portugal, Serbien, Taiwan, Det Forenede Kongerige og mere
-
Association de Recherche en Physiopathologie RespiratoireGlaxoSmithKline; Soladis; InterlisUkendt
-
University Medicine GreifswaldOMT GmbH & Co. KGUkendtPulmonal arteriel hypertension | PAHTyskland
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetPOCUS-vurdering under ambulant PAH-klinikIsrael
-
ActelionAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Forenede Stater, Japan, Taiwan, Kalkun, Canada, Kina, Tyskland, Spanien, Italien, Malaysia, Ungarn, Den Russiske Føderation, Brasilien, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Mexico, Polen, Sydafrika
-
West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | PAH WHO Gruppe IForenede Stater