en ikke-interventionel undersøgelse af sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne fra Kina
17. april 2023 opdateret af: Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
En ikke-interventionel undersøgelse for yderligere at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af sildenafil i behandlingen af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne fra Kina i en virkelig verden
Denne observationsundersøgelse vil involvere analyse af data indsamlet af National Rare Disease Registry eller medicinske journaler. Undersøgelsen vil kun beskrive resultater hos PAH-patienter (pulmonal arteriel hypertension) behandlet med sildenafil; der vil ikke være nogen sammenligning med en anden behandlingsgruppe.
Ca. 100 voksne med PAH vil blive rekrutteret på kinesiske hospitaler. Disse NIS-data (ikke-interventionsundersøgelse) vil blive registreret af en læge i lægejournalerne, under patienternes kliniske besøg og i de elektroniske Case Report Forms (CRF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yanan Hospital of Kunming City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med PAH (inklusive idiopatisk pulmonal arteriel hypertension, PAH forbundet med bindevævssygdom og PAH forbundet med medfødt hjertesygdomspatienter) Patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne for at være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år på studieindeksdatoen; (Indeksdatoen (dvs. dag 1 i undersøgelsen) er den dato, hvor den første sildenafildosis faktisk blev taget, efter at Revatio® er godkendt af de kinesiske myndigheder)
- En diagnose af PAH med et gennemsnitligt lungearterietryk på ≥25 mmHg og et gennemsnitligt pulmonært kapillærkiletryk på ≤15 mmHg ved højre hjertekateterisering;
- Påbegyndt sildenafil til behandling af deres PAH baseret på behandlingsforslag fra læge;(Patienter, der har fået sildenafil eller får sildenafil, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfyldte ovenstående inklusionskriterier og var klar til at starte med sildenafil (Revatio®) for behandling ved screening ;)
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Forekomst af TEAE'er og typen af TEAE'er
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Forekomst af SAE og typen af SAE
|
Fra baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-MWD (6 minutters gangafstand)
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24
|
Skift i 6-minutters gåafstand (6-MWD)
|
baseline, uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
19. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A1481336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .