um estudo não intervencional do sildenafil no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos da China
17 de abril de 2023 atualizado por: Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo não intervencional para caracterizar ainda mais a segurança e a eficácia do sildenafil no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos da China em um cenário do mundo real
Este estudo observacional envolverá a análise de dados coletados pelo Registro Nacional de Doenças Raras ou registros médicos. O estudo descreverá os resultados apenas em pacientes com HAP (hipertensão arterial pulmonar) tratados com sildenafil; não haverá comparação com outro grupo de tratamento.
Aproximadamente 100 adultos com HAP serão recrutados em hospitais da China. Esses dados do NIS (estudo não intervencional) serão registrados por um médico nos prontuários médicos, durante as visitas clínicas dos pacientes e nos Formulários de Relato de Caso (CRF) eletrônicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jining, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Yanan Hospital of Kunming City
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes com HAP (incluindo hipertensão arterial pulmonar idiopática, HAP associada a doença do tecido conjuntivo e HAP associada a pacientes com doença cardíaca congênita). Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão neste estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade na data de início do estudo; (A data índice (ou seja, Dia 1 do estudo) é a data em que a primeira dose de sildenafil foi realmente tomada, após Revatio® ser aprovado pela autoridade chinesa)
- Um diagnóstico de HAP com pressão média da artéria pulmonar ≥25 mmHg e pressão capilar pulmonar média ≤15 mmHg por cateterismo cardíaco direito;
- Sildenafil iniciado para o tratamento de sua HAP com base na sugestão de tratamento do médico; (Pacientes que receberam sildenafil ou estão recebendo sildenafil são elegíveis para participar deste estudo se atenderem aos critérios de inclusão acima e estiverem prontos para iniciar o sildenafil (Revatio®) para tratamento na triagem;)
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Não
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Incidência de TEAEs e o tipo de TEAEs
|
Da linha de base até a semana 24
|
|
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Incidência de SAE e o tipo de SAE
|
Da linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
6-MWD (distância de caminhada de 6 minutos)
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24
|
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6-MWD)
|
linha de base, semana 12, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1481336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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