VN-0200の用量設定研究
2024年2月28日 更新者：Daiichi Sankyo
60～80歳の日本人成人におけるVN-0200の免疫原性、安全性および忍容性を説明する第2相、無作為化、二重盲検、用量設定研究
この研究では、日本人の健康な高齢者を対象に、筋肉内注射後の VN-0200 の免疫原性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kumamoto、日本、861-4157
- SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital
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Fukuoka
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Hakata、Fukuoka、日本、812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Tokyo
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Sumida、Tokyo、日本、130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hopital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 日本の健康な高齢者 >=60 and =
- 治験実施中の遵守事項を遵守し、治験実施計画書に定められた健康診断・検査を受け、症状等を報告できる者
除外基準:
- 深刻な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、または神経精神障害。
- 深刻な急性疾患。
- -先天性または後天性免疫不全と診断されています。
- -RSVワクチン（治験薬を含む）による以前の予防接種。
- 薬やワクチンによるアナフィラキシーや重度のアレルギーの既往がある。
- ガンマグロブリン、全身免疫抑制剤（自己免疫疾患治療薬を含む）、造血剤（鉄分、ビタミンを除く）、副腎皮質ホルモン剤（外用剤、吸入剤、少量短期経口投与*を除く）の投与または計画的投与インフォームドコンセントの28日前から2回目のワクチン接種の28日後まで。 *
- -インフォームドコンセントの14日前から2回目のワクチン接種の14日後までの期間に、他のワクチンの計画的または実際の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: VN-0200 低用量
低用量のVAGA-9001aの筋肉内注射を受けるように、健康な高齢者を無作為に割り付けます。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を筋肉内注射として投与。 4週間で2ショット。
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実験的：グループ 2: VN-0200 低用量
低用量のMABH-9002bでアジュバント化された低用量のVAGA-9001aの筋肉内注射を受けるように、健康な高齢者対象を無作為化する。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を筋肉内注射として投与。 4週間で2ショット。
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実験的：グループ 3: VN-0200 低用量
健康な高齢の被験者は、中用量のMABH-9002bでアジュバント化された低用量のVAGA-9001aの筋肉内注射を受けるように無作為化されます。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を筋肉内注射として投与。 4週間で2ショット。
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実験的：グループ 4: VN-0200 低用量
高用量のＭＡＢＨ－９００２ｂでアジュバント化された低用量のＶＡＧＡ－９００１ａの筋肉内注射を受けるように、健康な高齢者対象を無作為化する。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を筋肉内注射として投与。 4週間で2ショット。
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実験的：グループ 5: VN-0200 中用量
VAGA-9001aの中用量の筋肉内注射を受けるために、健康な高齢者を無作為に割り付けます。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を筋肉内注射として投与。 4週間で2ショット。
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実験的：グループ 6: VN-0200 中用量
高用量のＭＡＢＨ－９００２ｂでアジュバントを添加した中用量のＶＡＧＡ－９００１ａの筋肉内注射を受けるように、健康な高齢者対象を無作為化する。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を筋肉内注射として投与。 4週間で2ショット。
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アクティブコンパレータ：グループ 7: VN-0200 高用量
健康な高齢者は無作為に割り付けられ、高用量の VAGA-9001a の筋肉内注射を受けます。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を筋肉内注射として投与。 4週間で2ショット。
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実験的：グループ 8: VN-0200 高用量
低用量のMABH-9002bでアジュバントを添加した高用量のVAGA-9001aの筋肉内注射を受けるように、健康な高齢者対象を無作為化する。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を筋肉内注射として投与。 4週間で2ショット。
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実験的：グループ 9: VN-0200 高用量
健康な高齢の被験者は、中用量のMABH-9002bで補助された高用量のVAGA-9001aの筋肉内注射を受けるように無作為化されます。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を筋肉内注射として投与。 4週間で2ショット。
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実験的：グループ 10: VN-0200 高用量
高用量のMABH-9002bでアジュバント化された高用量のVAGA-9001aの筋肉内注射を受けるように、健康な高齢者対象を無作為化する。
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VN-0200 (抗原: VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b) を筋肉内注射として投与。 4週間で2ショット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗RSVサブグループA（RSV/A）中和活性の幾何平均力価（GMT）
時間枠：57日目（治験薬2回目投与28日後）
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57日目（治験薬2回目投与28日後）
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抗RSV/A中和活性の幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠：57日目（治験薬2回目投与28日後）
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57日目（治験薬2回目投与28日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗RSV/A中和活性の幾何平均力価(GMT)
時間枠：29日目（治験薬2回目投与）
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29日目（治験薬2回目投与）
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抗RSV/A中和活性の幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠：29日目（治験薬2回目投与）
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29日目（治験薬2回目投与）
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抗RSV/B中和活性の幾何平均力価(GMT)
時間枠：29日目（治験薬2回目投与）及び57日目（治験薬2回目投与から28日後）
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29日目（治験薬2回目投与）及び57日目（治験薬2回目投与から28日後）
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抗RSV/B中和活性の幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠：29日目（治験薬2回目投与）及び57日目（治験薬2回目投与から28日後）
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29日目（治験薬2回目投与）及び57日目（治験薬2回目投与から28日後）
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抗 VAGA-9001a 免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：29日目（治験薬2回目投与）及び57日目（治験薬2回目投与から28日後）
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29日目（治験薬2回目投与）及び57日目（治験薬2回目投与から28日後）
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抗 VAGA-9001a 免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：29日目（治験薬2回目投与）及び57日目（治験薬2回目投与から28日後）
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29日目（治験薬2回目投与）及び57日目（治験薬2回目投与から28日後）
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VAGA-9001a 特異的 IFN-γ 産生反応
時間枠：29日目（治験薬2回目投与）及び57日目（治験薬2回目投与から28日後）
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29日目（治験薬2回目投与）及び57日目（治験薬2回目投与から28日後）
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要請された有害事象（局所および全身の有害反応）および副反応を報告した参加者の数
時間枠：1日目（治験薬初回投与）～8日目、29日目（治験薬2回目投与）～36日目、中止時（いずれか早い方）～約1ヶ月
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1日目（治験薬初回投与）～8日目、29日目（治験薬2回目投与）～36日目、中止時（いずれか早い方）～約1ヶ月
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非要請有害事象および副反応を報告した参加者の数
時間枠：1日目（治験薬初回投与）～57日目（治験薬2回目投与から28日後）および中止時（いずれか早い方）まで、最長約2ヶ月
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1日目（治験薬初回投与）～57日目（治験薬2回目投与から28日後）および中止時（いずれか早い方）まで、最長約2ヶ月
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重篤な有害事象および副反応を報告した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの日から約12ヶ月まで
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インフォームドコンセントの日から約12ヶ月まで
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潜在的な免疫介在性疾患を報告している参加者の数
時間枠：1日目（治験薬の最初の投与）からフォローアップおよび中止時まで（最大約12か月）
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1日目（治験薬の最初の投与）からフォローアップおよび中止時まで（最大約12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Study Leader、Daiichi Sankyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (実際)
2023年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VN0200-091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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