Studie zjištění dávky VN-0200
28. února 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k popisu imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti VN-0200 u japonských dospělých ve věku 60-80 let
Tato studie bude hodnotit imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost VN-0200 po intramuskulárních injekcích u japonských zdravých starších subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
342
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 861-4157
- SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital
-
-
Fukuoka
-
Hakata, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japonsko, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hopital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští zdraví starší lidé ve věku >=60 a =
- Subjekty, které mohou dodržovat požadavky na shodu během klinických studií, podstoupit lékařská vyšetření a testy specifikované v protokolu a hlásit příznaky atd.
Kritéria vyloučení:
- Závažné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální nebo neuropsychiatrické poruchy.
- Závažné akutní onemocnění.
- Byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience.
- Předchozí očkování vakcínou proti RSV (včetně zkoumaných léků).
- Anamnéza anafylaxe nebo závažných alergií v důsledku léků nebo očkování.
- Podávání gamaglobulinů, systémových imunosupresiv (včetně léků k léčbě autoimunitních onemocnění), krvetvorby (kromě železa a vitamínů) a kortikosteroidů (s výjimkou topických přípravků, inhalantů a malých dávek krátkodobého perorálního podávání*) nebo plánované podávání v období začínajícím 28 dnů před udělením informovaného souhlasu a končícím 28 dnů po druhé vakcinaci. *
- Plánované nebo skutečné podání jiné vakcíny v období začínajícím 14 dní před udělením informovaného souhlasu a končícím 14 dní po druhé vakcinaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: VN-0200 nízká dávka
Zdraví starší jedinci budou randomizováni k podání intramuskulární injekce nízké dávky VAGA-9001a.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce; 2 výstřely za 4 týdny.
|
|
Experimentální: Skupina 2: VN-0200 nízká dávka
Zdraví starší jedinci budou randomizováni k podání intramuskulární injekce nízké dávky VAGA-9001a s adjuvans nízkou dávkou MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce; 2 výstřely za 4 týdny.
|
|
Experimentální: Skupina 3: VN-0200 nízká dávka
Zdraví starší jedinci budou randomizováni k podání intramuskulární injekce nízké dávky VAGA-9001a s adjuvans střední dávkou MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce; 2 výstřely za 4 týdny.
|
|
Experimentální: Skupina 4: VN-0200 nízká dávka
Zdraví starší jedinci budou randomizováni pro intramuskulární injekci nízké dávky VAGA-9001a s adjuvans vysokou dávkou MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce; 2 výstřely za 4 týdny.
|
|
Experimentální: Skupina 5: VN-0200 střední dávka
Zdraví starší jedinci budou randomizováni pro intramuskulární injekci střední dávky VAGA-9001a.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce; 2 výstřely za 4 týdny.
|
|
Experimentální: Skupina 6: VN-0200 střední dávka
Zdraví starší jedinci budou randomizováni pro intramuskulární injekci střední dávky VAGA-9001a s adjuvans vysokou dávkou MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce; 2 výstřely za 4 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 7: VN-0200 vysoká dávka
Zdraví starší jedinci budou randomizováni pro intramuskulární injekci vysoké dávky VAGA-9001a.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce; 2 výstřely za 4 týdny.
|
|
Experimentální: Skupina 8: VN-0200 vysoká dávka
Zdraví starší jedinci budou randomizováni pro intramuskulární injekci vysoké dávky VAGA-9001a s adjuvans nízkou dávkou MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce; 2 výstřely za 4 týdny.
|
|
Experimentální: Skupina 9: VN-0200 vysoká dávka
Zdraví starší jedinci budou randomizováni pro intramuskulární injekci vysoké dávky VAGA-9001a s adjuvans střední dávkou MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce; 2 výstřely za 4 týdny.
|
|
Experimentální: Skupina 10: VN-0200 vysoká dávka
Zdraví starší jedinci budou randomizováni pro intramuskulární injekci vysoké dávky VAGA-9001a s adjuvans vysokou dávkou MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) podávaný jako intramuskulární injekce; 2 výstřely za 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) anti-RSV podskupiny A (RSV/A) neutralizační aktivita
Časové okno: Den 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku)
|
Den 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku)
|
|
Geometrická střední hodnota přehybu (GMFR) anti-RSV/A neutralizační aktivity
Časové okno: Den 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku)
|
Den 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) anti-RSV/A neutralizační aktivity
Časové okno: 29. den (druhá dávka hodnoceného přípravku)
|
29. den (druhá dávka hodnoceného přípravku)
|
|
Geometrická střední hodnota přehybu (GMFR) anti-RSV/A neutralizační aktivity
Časové okno: 29. den (druhá dávka hodnoceného přípravku)
|
29. den (druhá dávka hodnoceného přípravku)
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) anti-RSV/B neutralizační aktivity
Časové okno: Den 29 (druhá dávka hodnoceného přípravku) a den 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku)
|
Den 29 (druhá dávka hodnoceného přípravku) a den 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku)
|
|
Geometrická střední hodnota skladu (GMFR) anti-RSV/B neutralizační aktivity
Časové okno: Den 29 (druhá dávka hodnoceného přípravku) a den 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku)
|
Den 29 (druhá dávka hodnoceného přípravku) a den 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku)
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) imunoglobulinu G (IgG) anti-VAGA-9001a
Časové okno: Den 29 (druhá dávka hodnoceného přípravku) a den 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku)
|
Den 29 (druhá dávka hodnoceného přípravku) a den 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku)
|
|
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) imunoglobulinu G (IgG) Anti-VAGA-9001a
Časové okno: Den 29 (druhá dávka hodnoceného přípravku) a den 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku)
|
Den 29 (druhá dávka hodnoceného přípravku) a den 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku)
|
|
VAGA-9001a specifické odezvy produkce IFN-gama
Časové okno: Den 29 (druhá dávka hodnoceného přípravku) a den 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku)
|
Den 29 (druhá dávka hodnoceného přípravku) a den 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku)
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané nežádoucí příhody (lokální a systémové nežádoucí reakce) a vedlejší reakce
Časové okno: Den 1 (první dávka hodnoceného přípravku) až den 8, den 29 (druhá dávka hodnoceného přípravku) až den 36 a v době přerušení (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 měsíc
|
Den 1 (první dávka hodnoceného přípravku) až den 8, den 29 (druhá dávka hodnoceného přípravku) až den 36 a v době přerušení (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 měsíc
|
|
Počet účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody a vedlejší reakce
Časové okno: Den 1 (první dávka hodnoceného přípravku) až do dne 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku) a v době vysazení (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 2 měsíce
|
Den 1 (první dávka hodnoceného přípravku) až do dne 57 (28 dní po druhé dávce hodnoceného přípravku) a v době vysazení (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 2 měsíce
|
|
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody a vedlejší reakce
Časové okno: Ode dne informovaného souhlasu do přibližně 12 měsíců
|
Ode dne informovaného souhlasu do přibližně 12 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících potenciální onemocnění zprostředkované imunitou
Časové okno: 1. den (první dávka hodnoceného přípravku) až do doby sledování a vysazení (až přibližně 12 měsíců)
|
1. den (první dávka hodnoceného přípravku) až do doby sledování a vysazení (až přibližně 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VN0200-091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .