En dosisbestemmelsesundersøgelse af VN-0200
28. februar 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, dosisfindingsstudie til at beskrive immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af VN-0200 hos japanske voksne i alderen 60-80 år
Denne undersøgelse vil vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af VN-0200 efter intramuskulære injektioner i japanske raske ældre forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
342
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kumamoto, Japan, 861-4157
- SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital
-
-
Fukuoka
-
Hakata, Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hopital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske raske ældre i alderen >=60 og =
- Forsøgspersoner, der kan følge compliance-kravene under kliniske forsøg, gennemgå lægeundersøgelser og tests specificeret af protokollen, og rapportere symptomer mv.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale eller neuropsykiatriske lidelser.
- Alvorlig akut sygdom.
- Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt.
- Tidligere vaccination med en RSV-vaccine (inklusive forsøgslægemidlerne).
- At have en historie med anafylaksi eller alvorlige allergier på grund af medicin eller vaccination.
- Administration af gammaglobuliner, systemiske immunsuppressiva (herunder lægemidler til behandling af autoimmune sygdomme), hæmatopoietika (undtagen jern og vitaminer) og kortikosteroider (eksklusive topiske præparater, inhalationsmidler og kortvarig oral administration i små doser*) eller planlagt administration af dem i perioden, der begynder 28 dage før informeret samtykke og slutter 28 dage efter den anden vaccination. *
- Planlagt eller faktisk administration af anden vaccine i perioden, der starter 14 dage før informeret samtykke og slutter 14 dage efter anden vaccination.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: VN-0200 lav dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af lav dosis VAGA-9001a.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion; 2 skud på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: VN-0200 lav dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af lav dosis VAGA-9001a adjuveret med lav dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion; 2 skud på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: VN-0200 lav dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af lav dosis VAGA-9001a adjuveret med medium dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion; 2 skud på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: VN-0200 lav dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af lav dosis VAGA-9001a adjuveret med høj dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion; 2 skud på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5: VN-0200 medium dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af middeldosis VAGA-9001a.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion; 2 skud på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6: VN-0200 medium dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af middeldosis VAGA-9001a adjuveret med høj dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion; 2 skud på 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 7: VN-0200 høj dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af høj dosis VAGA-9001a.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion; 2 skud på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 8: VN-0200 høj dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af høj dosis VAGA-9001a adjuveret med lav dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion; 2 skud på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 9: VN-0200 høj dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af høj dosis VAGA-9001a adjuveret med medium dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion; 2 skud på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 10: VN-0200 høj dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af høj dosis VAGA-9001a adjuveret med høj dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion; 2 skud på 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-RSV-undergruppe A (RSV/A) Neutraliserende aktivitet
Tidsramme: Dag 57 (28 dage efter anden dosis af forsøgsproduktet)
|
Dag 57 (28 dage efter anden dosis af forsøgsproduktet)
|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af anti-RSV/A-neutraliserende aktivitet
Tidsramme: Dag 57 (28 dage efter anden dosis af forsøgsproduktet)
|
Dag 57 (28 dage efter anden dosis af forsøgsproduktet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-RSV/A-neutraliserende aktivitet
Tidsramme: Dag 29 (anden dosis af forsøgsproduktet)
|
Dag 29 (anden dosis af forsøgsproduktet)
|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af anti-RSV/A-neutraliserende aktivitet
Tidsramme: Dag 29 (anden dosis af forsøgsproduktet)
|
Dag 29 (anden dosis af forsøgsproduktet)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-RSV/B neutraliserende aktivitet
Tidsramme: Dag 29 (anden dosis af forsøgsproduktet) og dag 57 (28 dage efter anden dosis af forsøgsproduktet)
|
Dag 29 (anden dosis af forsøgsproduktet) og dag 57 (28 dage efter anden dosis af forsøgsproduktet)
|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af anti-RSV/B neutraliserende aktivitet
Tidsramme: Dag 29 (anden dosis af forsøgsproduktet) og dag 57 (28 dage efter anden dosis af forsøgsproduktet)
|
Dag 29 (anden dosis af forsøgsproduktet) og dag 57 (28 dage efter anden dosis af forsøgsproduktet)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-VAGA-9001a immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Dag 29 (anden dosis af forsøgsproduktet) og dag 57 (28 dage efter anden dosis af forsøgsproduktet)
|
Dag 29 (anden dosis af forsøgsproduktet) og dag 57 (28 dage efter anden dosis af forsøgsproduktet)
|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af anti-VAGA-9001a immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Dag 29 (anden dosis af forsøgsproduktet) og dag 57 (28 dage efter anden dosis af forsøgsproduktet)
|
Dag 29 (anden dosis af forsøgsproduktet) og dag 57 (28 dage efter anden dosis af forsøgsproduktet)
|
|
VAGA-9001a-specifikke IFN-gamma-produktionssvar
Tidsramme: Dag 29 (anden dosis af forsøgsproduktet) og dag 57 (28 dage efter anden dosis af forsøgsproduktet)
|
Dag 29 (anden dosis af forsøgsproduktet) og dag 57 (28 dage efter anden dosis af forsøgsproduktet)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodede uønskede hændelser (lokale og systemiske bivirkninger) og bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (den første dosis af forsøgsproduktet) op til dag 8, dag 29 (den anden dosis af forsøgsproduktet) op til dag 36 og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der kommer først), op til ca. 1 måned
|
Dag 1 (den første dosis af forsøgsproduktet) op til dag 8, dag 29 (den anden dosis af forsøgsproduktet) op til dag 36 og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der kommer først), op til ca. 1 måned
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (den første dosis af forsøgsproduktet) op til dag 57 (28 dage efter anden dosering af forsøgsproduktet) og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der kommer først), op til ca. 2 måneder
|
Dag 1 (den første dosis af forsøgsproduktet) op til dag 57 (28 dage efter anden dosering af forsøgsproduktet) og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der kommer først), op til ca. 2 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke op til cirka 12 måneder
|
Fra datoen for informeret samtykke op til cirka 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer potentiel immun-medieret sygdom
Tidsramme: Dag 1 (den første dosis af forsøgsproduktet) op til tidspunktet for opfølgning og seponering (op til ca. 12 måneder)
|
Dag 1 (den første dosis af forsøgsproduktet) op til tidspunktet for opfølgning og seponering (op til ca. 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VN0200-091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .