Uno studio di determinazione della dose di VN-0200
28 febbraio 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, per la determinazione della dose per descrivere l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di VN-0200 negli adulti giapponesi di età compresa tra 60 e 80 anni
Questo studio valuterà l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di VN-0200 dopo iniezioni intramuscolari in soggetti anziani sani giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
342
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kumamoto, Giappone, 861-4157
- SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital
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Fukuoka
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Hakata, Fukuoka, Giappone, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Tokyo
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Sumida, Tokyo, Giappone, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hopital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani sani giapponesi di età >=60 e =
- Soggetti che possono seguire i requisiti di conformità durante le sperimentazioni cliniche, sottoporsi alle visite mediche e agli esami previsti dal protocollo, segnalare sintomi, ecc.
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali o neuropsichiatrici.
- Malattia acuta grave.
- È stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita.
- Precedente vaccinazione con un vaccino RSV (compresi i farmaci sperimentali).
- Avere una storia di anafilassi o gravi allergie dovute a medicinali o vaccinazioni.
- Somministrazione di gammaglobuline, immunosoppressori sistemici (inclusi farmaci per il trattamento di malattie autoimmuni), emopoietici (esclusi ferro e vitamine) e corticosteroidi (esclusi preparati topici, inalanti e somministrazione orale a breve termine a piccole dosi*) o somministrazione programmata di nel periodo che inizia 28 giorni prima del consenso informato e termina 28 giorni dopo la seconda vaccinazione. *
- Somministrazione pianificata o effettiva di altro vaccino nel periodo che inizia 14 giorni prima del consenso informato e termina 14 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: VN-0200 a basso dosaggio
I soggetti anziani sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di basse dosi di VAGA-9001a.
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VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare; 2 iniezioni in 4 settimane.
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Sperimentale: Gruppo 2: VN-0200 a basso dosaggio
I soggetti anziani sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di una bassa dose di VAGA-9001a adiuvata con una bassa dose di MABH-9002b.
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VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare; 2 iniezioni in 4 settimane.
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Sperimentale: Gruppo 3: VN-0200 a basso dosaggio
I soggetti anziani sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di una bassa dose di VAGA-9001a adiuvata con una dose media di MABH-9002b.
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VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare; 2 iniezioni in 4 settimane.
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Sperimentale: Gruppo 4: VN-0200 a basso dosaggio
I soggetti anziani sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di una bassa dose di VAGA-9001a adiuvata con un'alta dose di MABH-9002b.
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VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare; 2 iniezioni in 4 settimane.
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Sperimentale: Gruppo 5: dose media VN-0200
I soggetti anziani sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di una dose media di VAGA-9001a.
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VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare; 2 iniezioni in 4 settimane.
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Sperimentale: Gruppo 6: dose media VN-0200
I soggetti anziani sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di una dose media di VAGA-9001a adiuvata con una dose elevata di MABH-9002b.
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VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare; 2 iniezioni in 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo 7: dose elevata VN-0200
I soggetti anziani sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di alte dosi di VAGA-9001a.
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VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare; 2 iniezioni in 4 settimane.
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Sperimentale: Gruppo 8: dose elevata VN-0200
I soggetti anziani sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di un'alta dose di VAGA-9001a adiuvata con una bassa dose di MABH-9002b.
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VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare; 2 iniezioni in 4 settimane.
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Sperimentale: Gruppo 9: dose elevata VN-0200
I soggetti anziani sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di un'alta dose di VAGA-9001a adiuvata con una dose media di MABH-9002b.
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VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare; 2 iniezioni in 4 settimane.
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Sperimentale: Gruppo 10: dose elevata VN-0200
I soggetti anziani sani saranno randomizzati a ricevere l'iniezione intramuscolare di un'alta dose di VAGA-9001a adiuvata con un'alta dose di MABH-9002b.
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VN-0200 (antigene: VAGA-9001a, adiuvante: MABH-9002b) somministrato come iniezione intramuscolare; 2 iniezioni in 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Media geometrica del titolo (GMT) dell'attività neutralizzante del sottogruppo A anti-RSV (RSV/A).
Lasso di tempo: Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dell'attività neutralizzante anti-RSV/A
Lasso di tempo: Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Media geometrica del titolo (GMT) dell'attività neutralizzante anti-RSV/A
Lasso di tempo: Giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dell'attività neutralizzante anti-RSV/A
Lasso di tempo: Giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Media geometrica del titolo (GMT) dell'attività neutralizzante anti-RSV/B
Lasso di tempo: Giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale) e Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale) e Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dell'attività neutralizzante anti-RSV/B
Lasso di tempo: Giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale) e Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale) e Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Titolo medio geometrico (GMT) dell'immunoglobulina G anti-VAGA-9001a (IgG)
Lasso di tempo: Giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale) e Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale) e Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dell'immunoglobulina G anti-VAGA-9001a (IgG)
Lasso di tempo: Giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale) e Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale) e Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Risposte di produzione IFN-Gamma specifiche VAGA-9001a
Lasso di tempo: Giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale) e Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale) e Giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale)
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati (reazioni avverse locali e sistemiche) e reazioni collaterali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (la prima somministrazione del prodotto sperimentale) fino al giorno 8, dal giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale) fino al giorno 36 e al momento dell'interruzione (a seconda dell'evento che si verifica per primo), fino a circa 1 mese
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Dal giorno 1 (la prima somministrazione del prodotto sperimentale) fino al giorno 8, dal giorno 29 (la seconda somministrazione del prodotto sperimentale) fino al giorno 36 e al momento dell'interruzione (a seconda dell'evento che si verifica per primo), fino a circa 1 mese
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non sollecitati e reazioni collaterali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (la prima somministrazione del prodotto sperimentale) fino al giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale) e al momento dell'interruzione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 2 mesi
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Dal giorno 1 (la prima somministrazione del prodotto sperimentale) fino al giorno 57 (28 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto sperimentale) e al momento dell'interruzione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 2 mesi
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi e reazioni collaterali
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a circa 12 mesi
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Dalla data del consenso informato fino a circa 12 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano una potenziale malattia immuno-mediata
Lasso di tempo: Giorno 1 (la prima somministrazione del prodotto sperimentale) fino al momento del follow-up e dell'interruzione (fino a circa 12 mesi)
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Giorno 1 (la prima somministrazione del prodotto sperimentale) fino al momento del follow-up e dell'interruzione (fino a circa 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VN0200-091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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