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Un estudio de búsqueda de dosis de VN-0200

28 de febrero de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis para describir la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de VN-0200 en adultos japoneses de 60 a 80 años

Este estudio evaluará la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de VN-0200 después de inyecciones intramusculares en sujetos ancianos sanos japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

342

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 861-4157
        • SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japón, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japón, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hopital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ancianos sanos japoneses mayores de 60 años y =
  • Sujetos que pueden seguir los requisitos de cumplimiento durante los ensayos clínicos, someterse a los exámenes y pruebas médicas especificados por el protocolo, y reportar síntomas, etc.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales o neuropsiquiátricos graves.
  • Enfermedad aguda grave.
  • Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida.
  • Vacunación previa con una vacuna RSV (incluidos los fármacos en investigación).
  • Tener antecedentes de anafilaxia o alergias graves debido a medicamentos o vacunas.
  • Administración de gammaglobulinas, inmunosupresores sistémicos (incluidos los medicamentos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes), hematopoyéticos (excluidos el hierro y las vitaminas) y corticosteroides (excluidos los preparados tópicos, los inhalantes y la administración oral a corto plazo en pequeñas dosis*) o la administración planificada de en el período que comienza 28 días antes del consentimiento informado y termina 28 días después de la segunda vacunación. *
  • Administración planificada o real de otra vacuna en el período que comienza 14 días antes del consentimiento informado y termina 14 días después de la segunda vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: VN-0200 dosis baja
Los sujetos sanos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis baja de VAGA-9001a.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular; 2 tiros en 4 semanas.
Experimental: Grupo 2: VN-0200 dosis baja
Los sujetos sanos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis baja de VAGA-9001a adyuvada con una dosis baja de MABH-9002b.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular; 2 tiros en 4 semanas.
Experimental: Grupo 3: VN-0200 dosis baja
Los sujetos sanos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis baja de VAGA-9001a adyuvada con una dosis media de MABH-9002b.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular; 2 tiros en 4 semanas.
Experimental: Grupo 4: VN-0200 dosis baja
Los sujetos sanos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis baja de VAGA-9001a adyuvada con una dosis alta de MABH-9002b.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular; 2 tiros en 4 semanas.
Experimental: Grupo 5: VN-0200 dosis media
Los sujetos sanos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis media de VAGA-9001a.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular; 2 tiros en 4 semanas.
Experimental: Grupo 6: VN-0200 dosis media
Los sujetos sanos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis media de VAGA-9001a adyuvada con una dosis alta de MABH-9002b.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular; 2 tiros en 4 semanas.
Comparador activo: Grupo 7: VN-0200 dosis alta
Los sujetos sanos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis alta de VAGA-9001a.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular; 2 tiros en 4 semanas.
Experimental: Grupo 8: VN-0200 dosis alta
Los sujetos sanos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis alta de VAGA-9001a adyuvada con una dosis baja de MABH-9002b.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular; 2 tiros en 4 semanas.
Experimental: Grupo 9: VN-0200 dosis alta
Los sujetos sanos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis alta de VAGA-9001a adyuvada con una dosis media de MABH-9002b.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular; 2 tiros en 4 semanas.
Experimental: Grupo 10: VN-0200 dosis alta
Los sujetos sanos de edad avanzada se aleatorizarán para recibir una inyección intramuscular de una dosis alta de VAGA-9001a adyuvada con una dosis alta de MABH-9002b.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adyuvante: MABH-9002b) administrado como inyección intramuscular; 2 tiros en 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de anti-RSV Subgrupo A (RSV/A) Actividad neutralizante
Periodo de tiempo: Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación)
Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación)
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de la actividad neutralizante anti-RSV/A
Periodo de tiempo: Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación)
Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de actividad neutralizante anti-RSV/A
Periodo de tiempo: Día 29 (la segunda dosificación del producto en investigación)
Día 29 (la segunda dosificación del producto en investigación)
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de la actividad neutralizante anti-RSV/A
Periodo de tiempo: Día 29 (la segunda dosificación del producto en investigación)
Día 29 (la segunda dosificación del producto en investigación)
Título medio geométrico (GMT) de actividad neutralizante anti-RSV/B
Periodo de tiempo: Día 29 (la segunda dosis del producto en investigación) y Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación)
Día 29 (la segunda dosis del producto en investigación) y Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación)
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de la actividad neutralizante anti-RSV/B
Periodo de tiempo: Día 29 (la segunda dosis del producto en investigación) y Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación)
Día 29 (la segunda dosis del producto en investigación) y Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación)
Título medio geométrico (GMT) de inmunoglobulina G (IgG) anti-VAGA-9001a
Periodo de tiempo: Día 29 (la segunda dosis del producto en investigación) y Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación)
Día 29 (la segunda dosis del producto en investigación) y Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación)
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de inmunoglobulina G (IgG) anti-VAGA-9001a
Periodo de tiempo: Día 29 (la segunda dosis del producto en investigación) y Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación)
Día 29 (la segunda dosis del producto en investigación) y Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación)
VAGA-9001a Respuestas específicas de producción de IFN-gamma
Periodo de tiempo: Día 29 (la segunda dosis del producto en investigación) y Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación)
Día 29 (la segunda dosis del producto en investigación) y Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación)
Número de participantes que informaron eventos adversos solicitados (reacciones adversas locales y sistémicas) y reacciones secundarias
Periodo de tiempo: Día 1 (la primera dosis del producto en investigación) hasta el Día 8, Día 29 (la segunda dosis del producto en investigación) hasta el Día 36 y en el momento de la interrupción (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 1 mes
Día 1 (la primera dosis del producto en investigación) hasta el Día 8, Día 29 (la segunda dosis del producto en investigación) hasta el Día 36 y en el momento de la interrupción (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 1 mes
Número de participantes que informaron eventos adversos no solicitados y reacciones secundarias
Periodo de tiempo: Día 1 (la primera dosis del producto en investigación) hasta el Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación) y en el momento de la interrupción (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 2 meses
Día 1 (la primera dosis del producto en investigación) hasta el Día 57 (28 días después de la segunda dosis del producto en investigación) y en el momento de la interrupción (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 2 meses
Número de participantes que informaron eventos adversos graves y reacciones secundarias
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta aproximadamente 12 meses
Desde la fecha del consentimiento informado hasta aproximadamente 12 meses
Número de participantes que informaron una posible enfermedad inmunomediada
Periodo de tiempo: Día 1 (la primera dosificación del producto en investigación) hasta el momento del seguimiento y la interrupción (hasta aproximadamente 12 meses)
Día 1 (la primera dosificación del producto en investigación) hasta el momento del seguimiento y la interrupción (hasta aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VN0200-091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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