Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VN-0200 dózismeghatározási tanulmánya

2024. február 28. frissítette: Daiichi Sankyo

2. fázisú, randomizált, kettős vak, dózismegállapító vizsgálat a VN-0200 immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának leírására 60-80 éves japán felnőtteknél

Ez a tanulmány értékeli a VN-0200 immunogenitását, biztonságosságát és tolerálhatóságát intramuszkuláris injekciók után egészséges, idős japán alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

342

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 861-4157
        • SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japán, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japán, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hopital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán egészséges idősek >=60 és =
  • Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálatok során be tudják tartani a megfelelőségi követelményeket, részt vehetnek a protokollban meghatározott orvosi vizsgálatokon és vizsgálatokon, tüneteket jelezhetnek stb.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy neuropszichiátriai betegségek.
  • Súlyos akut betegség.
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányt diagnosztizáltak.
  • Korábbi oltás RSV-oltással (beleértve a vizsgált gyógyszereket is).
  • Ha a kórelőzményében anafilaxiás sokk vagy súlyos allergia szerepel gyógyszerek vagy védőoltás miatt.
  • Gamma-globulinok, szisztémás immunszuppresszánsok (beleértve az autoimmun betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket), hematopoetikumok (kivéve a vas és vitaminok) és kortikoszteroidok (kivéve a helyi készítményeket, inhalánsokat és kis dózisú, rövid távú orális adagolást*) vagy tervezett adagolása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 28 nappal kezdődő és a második vakcinázás után 28 nappal végződő időszakban. *
  • Egyéb vakcina tervezett vagy tényleges beadása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 14 nappal kezdődő és a második oltás után 14 nappal végződő időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: VN-0200 alacsony dózisú
Az egészséges idős alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy alacsony dózisú VAGA-9001a intramuszkuláris injekciót kapjanak.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként beadva; 2 oltás 4 hét alatt.
Kísérleti: 2. csoport: VN-0200 alacsony dózisú
Az egészséges idős alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy intramuszkuláris injekciót kapjanak alacsony dózisú VAGA-9001a adjuvánssal és alacsony dózisú MABH-9002b-vel.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként beadva; 2 oltás 4 hét alatt.
Kísérleti: 3. csoport: VN-0200 alacsony dózisú
Az egészséges idős alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy alacsony dózisú VAGA-9001a intramuszkuláris injekciót kapjanak közepes dózisú MABH-9002b adjuvánssal.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként beadva; 2 oltás 4 hét alatt.
Kísérleti: 4. csoport: VN-0200 alacsony dózisú
Az egészséges idős alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy intramuszkulárisan kapjanak alacsony dózisú VAGA-9001a adjuvánst nagy dózisú MABH-9002b-vel.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként beadva; 2 oltás 4 hét alatt.
Kísérleti: 5. csoport: VN-0200 közepes dózisú
Az egészséges idős alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy közepes dózisú VAGA-9001a intramuszkuláris injekciót kapjanak.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként beadva; 2 oltás 4 hét alatt.
Kísérleti: 6. csoport: VN-0200 közepes dózisú
Az egészséges idős alanyokat véletlenszerűen besorolják közepes dózisú VAGA-9001a intramuszkuláris injekcióba, nagy dózisú MABH-9002b adjuvánssal.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként beadva; 2 oltás 4 hét alatt.
Aktív összehasonlító: 7. csoport: VN-0200 nagy dózisú
Az egészséges idős alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy nagy dózisú VAGA-9001a intramuszkuláris injekciót kapjanak.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként beadva; 2 oltás 4 hét alatt.
Kísérleti: 8. csoport: VN-0200 nagy dózisú
Az egészséges idős alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy intramuszkulárisan kapjanak nagy dózisú VAGA-9001a adjuvánst és alacsony dózisú MABH-9002b-t.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként beadva; 2 oltás 4 hét alatt.
Kísérleti: 9. csoport: VN-0200 nagy dózisú
Az egészséges idős alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy nagy dózisú VAGA-9001a intramuszkuláris injekciót kapjanak közepes dózisú MABH-9002b adjuvánssal.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként beadva; 2 oltás 4 hét alatt.
Kísérleti: 10. csoport: VN-0200 nagy dózisú
Az egészséges idős alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy intramuszkulárisan kapjanak nagy dózisú VAGA-9001a adjuvánst nagy dózisú MABH-9002b-vel.
Biológiai: VN-0200
VN-0200 (antigén: VAGA-9001a, adjuváns: MABH-9002b) intramuszkuláris injekcióként beadva; 2 oltás 4 hét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-RSV A-alcsoport (RSV/A) semlegesítő aktivitásának geometriai átlag titere (GMT)
Időkeret: 57. nap (28 nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után)
57. nap (28 nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után)
Az anti-RSV/A semlegesítő aktivitás geometriai átlagos hajtásemelkedése (GMFR).
Időkeret: 57. nap (28 nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után)
57. nap (28 nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-RSV/A semlegesítő tevékenység geometriai átlag titere (GMT).
Időkeret: 29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja)
29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja)
Az anti-RSV/A semlegesítő aktivitás geometriai átlagos hajtásemelkedése (GMFR).
Időkeret: 29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja)
29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja)
Az anti-RSV/B semlegesítő tevékenység geometriai átlag titere (GMT).
Időkeret: 29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja) és 57. nap (28. nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után)
29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja) és 57. nap (28. nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után)
Az anti-RSV/B semlegesítő aktivitás geometriai átlagos hajtásemelkedése (GMFR).
Időkeret: 29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja) és 57. nap (28. nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után)
29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja) és 57. nap (28. nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után)
Az Anti-VAGA-9001a immunglobulin G (IgG) geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja) és 57. nap (28. nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után)
29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja) és 57. nap (28. nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után)
Az Anti-VAGA-9001a immunglobulin G (IgG) geometriai átlagos hajtásemelkedése (GMFR)
Időkeret: 29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja) és 57. nap (28. nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után)
29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja) és 57. nap (28. nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után)
VAGA-9001a Specifikus IFN-gamma termelési válaszok
Időkeret: 29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja) és 57. nap (28. nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után)
29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja) és 57. nap (28. nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után)
A kért nemkívánatos eseményeket (helyi és szisztémás mellékhatásokat) és mellékhatásokat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (a vizsgálati készítmény első adagja) a 8. napig, a 29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja) a 36. napig és a kezelés abbahagyásakor (amelyik előbb bekövetkezik) körülbelül 1 hónapig
1. nap (a vizsgálati készítmény első adagja) a 8. napig, a 29. nap (a vizsgálati készítmény második adagja) a 36. napig és a kezelés abbahagyásakor (amelyik előbb bekövetkezik) körülbelül 1 hónapig
A nem kért nemkívánatos eseményeket és mellékreakciókat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (a vizsgálati készítmény első adagja) az 57. napig (28 nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után) és a kezelés abbahagyásakor (amelyik előbb bekövetkezik), körülbelül 2 hónapig
1. nap (a vizsgálati készítmény első adagja) az 57. napig (28 nappal a vizsgálati készítmény második adagolása után) és a kezelés abbahagyásakor (amelyik előbb bekövetkezik), körülbelül 2 hónapig
Súlyos nemkívánatos eseményekről és mellékhatásokról jelentő résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumától körülbelül 12 hónapig
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumától körülbelül 12 hónapig
Potenciális immunmediált betegséget jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (a vizsgálati készítmény első adagja) a nyomon követésig és a kezelés abbahagyásáig (kb. 12 hónapig)
1. nap (a vizsgálati készítmény első adagja) a nyomon követésig és a kezelés abbahagyásáig (kb. 12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VN0200-091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a VN-0200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel