VN-0200의 선량 찾기 연구
2024년 2월 28일 업데이트: Daiichi Sankyo
60-80세 일본 성인에서 VN-0200의 면역원성, 안전성 및 내약성을 설명하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 용량 결정 연구
이 연구는 일본의 건강한 노인 피험자에게 근육 주사 후 VN-0200의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kumamoto, 일본, 861-4157
- SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital
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Fukuoka
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Hakata, Fukuoka, 일본, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Tokyo
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Sumida, Tokyo, 일본, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hopital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본의 건강한 고령자 >=60 및 =
- 임상시험 중 준수사항을 준수하고, 임상시험계획서에서 정하는 건강진단 및 검사를 받고, 증상 등을 보고할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 심각한 심혈관계, 호흡기계, 간계, 신장계, 위장계 또는 신경정신계 장애.
- 심각한 급성 질환.
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍 진단을 받았습니다.
- RSV 백신(연구용 약물 포함)을 사용한 이전 예방접종.
- 약물 또는 예방접종으로 인한 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 병력이 있는 경우.
- 감마글로불린, 전신면역억제제(자가면역질환 치료약 포함), 조혈제(철, 비타민 제외), 부신피질호르몬제(외용제, 흡입제, 소량의 단기간 경구투여* 제외)의 투여 또는 계획 투여 동의 전 28일부터 시작하여 두 번째 백신 접종 후 28일까지의 기간에 해당됩니다. *
- 고지에 입각한 동의 전 14일부터 시작하여 두 번째 접종 후 14일까지의 기간에 다른 백신의 계획된 또는 실제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: VN-0200 저용량
건강한 노인 피험자는 저용량의 VAGA-9001a를 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b) 근육 주사로 투여; 4주에 2탄.
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실험적: 그룹 2: VN-0200 저용량
건강한 노인 피험자는 저용량 MABH-9002b로 보강된 저용량 VAGA-9001a의 근육 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b) 근육 주사로 투여; 4주에 2탄.
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실험적: 그룹 3: VN-0200 저용량
건강한 노인 피험자는 중간 용량의 MABH-9002b와 보조제가 첨가된 저용량의 VAGA-9001a를 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b) 근육 주사로 투여; 4주에 2탄.
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실험적: 그룹 4: VN-0200 저용량
건강한 노인 피험자는 고용량의 MABH-9002b로 보강된 저용량의 VAGA-9001a를 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b) 근육 주사로 투여; 4주에 2탄.
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실험적: 그룹 5: VN-0200 중간 용량
건강한 노인 피험자는 중간 용량의 VAGA-9001a를 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b) 근육 주사로 투여; 4주에 2탄.
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실험적: 그룹 6: VN-0200 중간 용량
건강한 노인 피험자는 고용량의 MABH-9002b로 보강된 중간 용량의 VAGA-9001a를 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b) 근육 주사로 투여; 4주에 2탄.
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활성 비교기: 그룹 7: VN-0200 고용량
건강한 노인 피험자는 고용량의 VAGA-9001a를 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b) 근육 주사로 투여; 4주에 2탄.
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실험적: 그룹 8: VN-0200 고용량
건강한 노인 피험자는 고용량의 VAGA-9001a와 저용량의 MABH-9002b를 근육주사하도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b) 근육 주사로 투여; 4주에 2탄.
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실험적: 그룹 9: VN-0200 고용량
건강한 노인 피험자는 고용량의 VAGA-9001a와 중간 용량의 MABH-9002b를 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b) 근육 주사로 투여; 4주에 2탄.
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실험적: 그룹 10: VN-0200 고용량
건강한 노인 피험자는 고용량의 MABH-9002b로 보강된 고용량의 VAGA-9001a를 근육 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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VN-0200(항원: VAGA-9001a, 보조제: MABH-9002b) 근육 주사로 투여; 4주에 2탄.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-RSV 하위군 A(RSV/A) 중화 활성의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 57일차(시험약 2차 투약 후 28일)
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57일차(시험약 2차 투약 후 28일)
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항-RSV/A 중화 활성의 기하 평균 접기 상승(GMFR)
기간: 57일차(시험약 2차 투약 후 28일)
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57일차(시험약 2차 투약 후 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-RSV/A 중화 활성의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일(시험용 제품의 2차 투약)
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29일(시험용 제품의 2차 투약)
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항-RSV/A 중화 활성의 기하 평균 접기 상승(GMFR)
기간: 29일(시험용 제품의 2차 투약)
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29일(시험용 제품의 2차 투약)
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항-RSV/B 중화 활성의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차(시험약 2차 투여) 및 57일차(시험약 2차 투여 후 28일)
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29일차(시험약 2차 투여) 및 57일차(시험약 2차 투여 후 28일)
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항-RSV/B 중화 활성의 기하 평균 접기 상승(GMFR)
기간: 29일차(시험약 2차 투여) 및 57일차(시험약 2차 투여 후 28일)
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29일차(시험약 2차 투여) 및 57일차(시험약 2차 투여 후 28일)
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항-VAGA-9001a 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차(시험약 2차 투여) 및 57일차(시험약 2차 투여 후 28일)
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29일차(시험약 2차 투여) 및 57일차(시험약 2차 투여 후 28일)
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항-VAGA-9001a 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 접기 상승(GMFR)
기간: 29일차(시험약 2차 투여) 및 57일차(시험약 2차 투여 후 28일)
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29일차(시험약 2차 투여) 및 57일차(시험약 2차 투여 후 28일)
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VAGA-9001a 특정 IFN-감마 생산 반응
기간: 29일차(시험약 2차 투여) 및 57일차(시험약 2차 투여 후 28일)
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29일차(시험약 2차 투여) 및 57일차(시험약 2차 투여 후 28일)
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요청된 부작용(국소 및 전신 부작용) 및 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1일(시험용 제품의 첫 번째 투여)부터 8일까지, 29일(시험용 제품의 두 번째 투여)까지 최대 36일 및 중단 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점), 최대 약 1개월
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1일(시험용 제품의 첫 번째 투여)부터 8일까지, 29일(시험용 제품의 두 번째 투여)까지 최대 36일 및 중단 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점), 최대 약 1개월
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요청하지 않은 부작용 및 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1일차(시험약 첫 투여)부터 57일차(시험약 두 번째 투여 후 28일) 및 중단 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점), 최대 약 2개월
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1일차(시험약 첫 투여)부터 57일차(시험약 두 번째 투여 후 28일) 및 중단 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점), 최대 약 2개월
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심각한 부작용 및 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의일로부터 최대 약 12개월
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정보에 입각한 동의일로부터 최대 약 12개월
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잠재적인 면역 매개 질환을 보고한 참가자 수
기간: 1일(시험용 제품의 첫 투여)부터 추적 관찰 및 중단 시점까지(최대 약 12개월)
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1일(시험용 제품의 첫 투여)부터 추적 관찰 및 중단 시점까지(최대 약 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VN0200-091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .