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Um estudo de determinação de dose de VN-0200

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, de descoberta de dose para descrever a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade do VN-0200 em adultos japoneses com idade entre 60 e 80 anos

Este estudo avaliará a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade do VN-0200 após injeções intramusculares em idosos saudáveis ​​japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 861-4157
        • SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japão, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japão, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hopital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos japoneses saudáveis ​​com idade >=60 e =
  • Sujeitos que podem seguir os requisitos de conformidade durante os ensaios clínicos, submeter-se a exames e testes médicos especificados pelo protocolo e relatar sintomas, etc.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais ou neuropsiquiátricos graves.
  • Doença aguda grave.
  • Foi diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida.
  • Vacinação anterior com uma vacina RSV (incluindo os medicamentos experimentais).
  • Ter histórico de anafilaxia ou alergias graves devido a medicamentos ou vacinação.
  • Administração de gamaglobulinas, imunossupressores sistêmicos (incluindo medicamentos para o tratamento de doenças autoimunes), hematopoiéticos (excluindo ferro e vitaminas) e corticosteróides (excluindo preparações tópicas, inalantes e administração oral em pequenas doses a curto prazo*) ou administração planejada de no período que começa 28 dias antes do consentimento informado e termina 28 dias após a segunda vacinação. *
  • Administração planejada ou efetiva de outra vacina no período que começa 14 dias antes do consentimento informado e termina 14 dias após a segunda vacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: dose baixa de VN-0200
Idosos saudáveis ​​serão randomizados para receber injeção intramuscular de baixa dose de VAGA-9001a.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como injeção intramuscular; 2 tiros em 4 semanas.
Experimental: Grupo 2: dose baixa de VN-0200
Idosos saudáveis ​​serão randomizados para receber injeção intramuscular de baixa dose de VAGA-9001a adjuvante com baixa dose de MABH-9002b.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como injeção intramuscular; 2 tiros em 4 semanas.
Experimental: Grupo 3: dose baixa de VN-0200
Idosos saudáveis ​​serão randomizados para receber injeção intramuscular de baixa dose de VAGA-9001a adjuvante com dose média de MABH-9002b.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como injeção intramuscular; 2 tiros em 4 semanas.
Experimental: Grupo 4: dose baixa de VN-0200
Idosos saudáveis ​​serão randomizados para receber injeção intramuscular de baixa dose de VAGA-9001a adjuvante com alta dose de MABH-9002b.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como injeção intramuscular; 2 tiros em 4 semanas.
Experimental: Grupo 5: VN-0200 dose média
Idosos saudáveis ​​serão randomizados para receber injeção intramuscular de dose média de VAGA-9001a.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como injeção intramuscular; 2 tiros em 4 semanas.
Experimental: Grupo 6: VN-0200 dose média
Idosos saudáveis ​​serão randomizados para receber injeção intramuscular de dose média de VAGA-9001a adjuvante com alta dose de MABH-9002b.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como injeção intramuscular; 2 tiros em 4 semanas.
Comparador Ativo: Grupo 7: dose alta de VN-0200
Idosos saudáveis ​​serão randomizados para receber injeção intramuscular de alta dose de VAGA-9001a.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como injeção intramuscular; 2 tiros em 4 semanas.
Experimental: Grupo 8: dose alta de VN-0200
Idosos saudáveis ​​serão randomizados para receber injeção intramuscular de alta dose de VAGA-9001a adjuvante com baixa dose de MABH-9002b.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como injeção intramuscular; 2 tiros em 4 semanas.
Experimental: Grupo 9: dose alta de VN-0200
Idosos saudáveis ​​serão randomizados para receber injeção intramuscular de alta dose de VAGA-9001a adjuvante com dose média de MABH-9002b.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como injeção intramuscular; 2 tiros em 4 semanas.
Experimental: Grupo 10: dose alta de VN-0200
Idosos saudáveis ​​serão randomizados para receber injeção intramuscular de alta dose de VAGA-9001a adjuvante com alta dose de MABH-9002b.
Biológico: VN-0200
VN-0200 (antígeno: VAGA-9001a, adjuvante: MABH-9002b) administrado como injeção intramuscular; 2 tiros em 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Título médio geométrico (GMT) da atividade neutralizante anti-RSV do subgrupo A (RSV/A)
Prazo: Dia 57 (28 dias após a segunda dosagem do produto experimental)
Dia 57 (28 dias após a segunda dosagem do produto experimental)
Subida de Dobra Média Geométrica (GMFR) da Atividade Neutralizadora Anti-RSV/A
Prazo: Dia 57 (28 dias após a segunda dosagem do produto experimental)
Dia 57 (28 dias após a segunda dosagem do produto experimental)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Título médio geométrico (GMT) da atividade neutralizante anti-RSV/A
Prazo: Dia 29 (a segunda dosagem do produto experimental)
Dia 29 (a segunda dosagem do produto experimental)
Subida de Dobra Média Geométrica (GMFR) da Atividade Neutralizadora Anti-RSV/A
Prazo: Dia 29 (a segunda dosagem do produto experimental)
Dia 29 (a segunda dosagem do produto experimental)
Título médio geométrico (GMT) da atividade neutralizante anti-RSV/B
Prazo: Dia 29 (a segunda dosagem do produto experimental) e Dia 57 (28 dias após a segunda dosagem do produto experimental)
Dia 29 (a segunda dosagem do produto experimental) e Dia 57 (28 dias após a segunda dosagem do produto experimental)
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) da atividade neutralizante anti-RSV/B
Prazo: Dia 29 (a segunda dosagem do produto experimental) e Dia 57 (28 dias após a segunda dosagem do produto experimental)
Dia 29 (a segunda dosagem do produto experimental) e Dia 57 (28 dias após a segunda dosagem do produto experimental)
Título médio geométrico (GMT) de imunoglobulina G (IgG) anti-VAGA-9001a
Prazo: Dia 29 (a segunda dosagem do produto experimental) e Dia 57 (28 dias após a segunda dosagem do produto experimental)
Dia 29 (a segunda dosagem do produto experimental) e Dia 57 (28 dias após a segunda dosagem do produto experimental)
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) da imunoglobulina G (IgG) anti-VAGA-9001a
Prazo: Dia 29 (a segunda dosagem do produto experimental) e Dia 57 (28 dias após a segunda dosagem do produto experimental)
Dia 29 (a segunda dosagem do produto experimental) e Dia 57 (28 dias após a segunda dosagem do produto experimental)
Respostas específicas de produção de IFN-gama VAGA-9001a
Prazo: Dia 29 (a segunda dosagem do produto experimental) e Dia 57 (28 dias após a segunda dosagem do produto experimental)
Dia 29 (a segunda dosagem do produto experimental) e Dia 57 (28 dias após a segunda dosagem do produto experimental)
Número de participantes que relataram eventos adversos solicitados (reações adversas locais e sistêmicas) e reações colaterais
Prazo: Dia 1 (a primeira dose do produto experimental) até o dia 8, dia 29 (a segunda dose do produto experimental) até o dia 36 e no momento da descontinuação (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 mês
Dia 1 (a primeira dose do produto experimental) até o dia 8, dia 29 (a segunda dose do produto experimental) até o dia 36 e no momento da descontinuação (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 mês
Número de participantes que relataram eventos adversos não solicitados e reações colaterais
Prazo: Dia 1 (a primeira dose do produto experimental) até o dia 57 (28 dias após a segunda dose do produto experimental) e no momento da descontinuação (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 2 meses
Dia 1 (a primeira dose do produto experimental) até o dia 57 (28 dias após a segunda dose do produto experimental) e no momento da descontinuação (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 2 meses
Número de participantes que relataram eventos adversos graves e reações colaterais
Prazo: Da data do consentimento informado até aproximadamente 12 meses
Da data do consentimento informado até aproximadamente 12 meses
Número de participantes que relataram doença imunomediada potencial
Prazo: Dia 1 (a primeira dose do produto experimental) até o momento do acompanhamento e descontinuação (até aproximadamente 12 meses)
Dia 1 (a primeira dose do produto experimental) até o momento do acompanhamento e descontinuação (até aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VN0200-091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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