VN-0200:n annosmääritystutkimus
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksenmääritystutkimus VN-0200:n immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaamiseksi 60–80-vuotiailla japanilaisilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VN-0200:n immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä lihaksensisäisten injektioiden jälkeen terveillä japanilaisilla vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani, 861-4157
- SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital
-
-
Fukuoka
-
Hakata, Fukuoka, Japani, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japani, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hopital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset terveet vanhukset >=60 ja =
- Koehenkilöt, jotka voivat noudattaa vaatimustenmukaisuusvaatimuksia kliinisissä tutkimuksissa, käydä lääkärintutkimuksissa ja protokollan mukaisissa testeissä ja raportoida oireista jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kardiovaskulaariset, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan tai neuropsykiatriset häiriöt.
- Vakava akuutti sairaus.
- Hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Aiempi rokotus RSV-rokotteella (mukaan lukien tutkimuslääkkeet).
- Sinulla on ollut anafylaksia tai vakavia allergioita lääkkeiden tai rokotusten vuoksi.
- Gammaglobuliinien, systeemisten immunosuppressanttien (mukaan lukien autoimmuunisairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet), hematopoieettisten aineiden (lukuun ottamatta rautaa ja vitamiineja) ja kortikosteroidien (pois lukien paikalliset valmisteet, inhalantit ja pieniannoksinen lyhytaikainen oraalinen anto*) anto tai suunnitteilla ne alkavat 28 päivää ennen tietoista suostumusta ja päättyvät 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen. *
- Suunniteltu tai todellinen muun rokotteen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 14 päivää ennen tietoista suostumusta ja päättyy 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: VN-0200 pieni annos
Terveet iäkkäät henkilöt satunnaistetaan saamaan lihaksensisäinen injektio pieni annos VAGA-9001a.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona; 2 laukausta 4 viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: VN-0200 pieni annos
Terveet iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihaksensisäistä injektiota pienen annoksen VAGA-9001a:ta, johon on liitetty pieni annos MABH-9002b:tä.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona; 2 laukausta 4 viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: VN-0200 pieni annos
Terveet iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihaksensisäiseen injektioon pienen annoksen VAGA-9001a adjuvanttia keskimääräisen annoksen MABH-9002b kanssa.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona; 2 laukausta 4 viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: VN-0200 pieni annos
Terveet iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihaksensisäistä injektiota pienen annoksen VAGA-9001a:ta, johon on liitetty suuri annos MABH-9002b:tä.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona; 2 laukausta 4 viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: VN-0200 keskiannos
Terveet iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihaksensisäinen injektio keskimääräisen annoksen VAGA-9001a:ta.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona; 2 laukausta 4 viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: VN-0200 keskiannos
Terveet iäkkäät henkilöt satunnaistetaan saamaan lihaksensisäinen injektio keskimääräisen annoksen VAGA-9001a adjuvanttia korkean annoksen MABH-9002b kanssa.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona; 2 laukausta 4 viikossa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 7: VN-0200 suuri annos
Terveet vanhukset satunnaistetaan saamaan lihaksensisäinen injektio suuri annos VAGA-9001a.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona; 2 laukausta 4 viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8: VN-0200 suuri annos
Terveet iäkkäät henkilöt satunnaistetaan saamaan lihakseen suuren annoksen VAGA-9001a adjuvanttia ja MABH-9002b:tä.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona; 2 laukausta 4 viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9: VN-0200 suuri annos
Terveet iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihakseen suuren annoksen VAGA-9001a adjuvanttia ja keskimääräistä MABH-9002b:tä.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona; 2 laukausta 4 viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 10: VN-0200 suuri annos
Terveet iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihakseen suuren annoksen VAGA-9001a adjuvanttia yhdessä suuren annoksen MABH-9002b kanssa.
|
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona; 2 laukausta 4 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-RSV-alaryhmän A (RSV/A) neutraloivan toiminnan geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 57 (28 päivää toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen)
|
Päivä 57 (28 päivää toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen)
|
|
Anti-RSV/A:ta neutraloivan toiminnan geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR).
Aikaikkuna: Päivä 57 (28 päivää toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen)
|
Päivä 57 (28 päivää toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-RSV/A-neutralisoivan toiminnan geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos)
|
Päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos)
|
|
Anti-RSV/A:ta neutraloivan toiminnan geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR).
Aikaikkuna: Päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos)
|
Päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos)
|
|
Anti-RSV/B-neutralisoivan toiminnan geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos) ja päivä 57 (28 päivää tutkimustuotteen toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos) ja päivä 57 (28 päivää tutkimustuotteen toisen annoksen jälkeen)
|
|
Anti-RSV/B-neutralisoivan toiminnan geometrinen keskitaiton nousu (GMFR).
Aikaikkuna: Päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos) ja päivä 57 (28 päivää tutkimustuotteen toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos) ja päivä 57 (28 päivää tutkimustuotteen toisen annoksen jälkeen)
|
|
Anti-VAGA-9001a-immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos) ja päivä 57 (28 päivää tutkimustuotteen toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos) ja päivä 57 (28 päivää tutkimustuotteen toisen annoksen jälkeen)
|
|
Anti-VAGA-9001a-immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos) ja päivä 57 (28 päivää tutkimustuotteen toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos) ja päivä 57 (28 päivää tutkimustuotteen toisen annoksen jälkeen)
|
|
VAGA-9001a Erityiset IFN-gamma-tuotantovasteet
Aikaikkuna: Päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos) ja päivä 57 (28 päivää tutkimustuotteen toisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos) ja päivä 57 (28 päivää tutkimustuotteen toisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä haittatapahtumista (paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista) ja sivureaktioista
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen tutkimusvalmisteen annostus) päivään 8, päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos) päivään 36 ja lopetushetkellä (kumpi tulee ensin) noin 1 kuukauden ajan
|
Päivä 1 (ensimmäinen tutkimusvalmisteen annostus) päivään 8, päivä 29 (tutkimustuotteen toinen annos) päivään 36 ja lopetushetkellä (kumpi tulee ensin) noin 1 kuukauden ajan
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista ja sivureaktioista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen tutkimusvalmisteen annostus) päivään 57 (28 päivää toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen) ja lopetushetkellä (sen mukaan, kumpi tulee ensin), noin 2 kuukautta
|
Päivä 1 (ensimmäinen tutkimusvalmisteen annostus) päivään 57 (28 päivää toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen) ja lopetushetkellä (sen mukaan, kumpi tulee ensin), noin 2 kuukautta
|
|
Vakavista haittatapahtumista ja sivureaktioista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivämäärästä noin 12 kuukauteen asti
|
Tietoisen suostumuksen päivämäärästä noin 12 kuukauteen asti
|
|
Mahdollisesta immuunivälitteisestä taudista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen tutkimusvalmisteen annostelu) seuranta- ja lopetushetkeen asti (noin 12 kuukauden ajan)
|
Päivä 1 (ensimmäinen tutkimusvalmisteen annostelu) seuranta- ja lopetushetkeen asti (noin 12 kuukauden ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VN0200-091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .