Eine Dosisfindungsstudie von VN-0200
28. Februar 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Beschreibung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von VN-0200 bei japanischen Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 Jahren
Diese Studie wird die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von VN-0200 nach intramuskulären Injektionen bei gesunden älteren japanischen Probanden bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
342
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kumamoto, Japan, 861-4157
- SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital
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Fukuoka
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Hakata, Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Tokyo
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Sumida, Tokyo, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hopital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische gesunde ältere Menschen im Alter von >=60 und =
- Probanden, die die Compliance-Anforderungen während klinischer Studien befolgen, sich medizinischen Untersuchungen und Tests unterziehen können, die im Protokoll festgelegt sind, und Symptome melden usw.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale oder neuropsychiatrische Erkrankungen.
- Schwere akute Erkrankung.
- Es wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche diagnostiziert.
- Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff (einschließlich der Prüfpräparate).
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren Allergien aufgrund von Medikamenten oder Impfungen.
- Verabreichung von Gammaglobulinen, systemischen Immunsuppressiva (einschließlich Arzneimitteln zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen), Hämatopoetika (ausgenommen Eisen und Vitamine) und Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate, Inhalationsmittel und kurzzeitige orale Verabreichung in kleinen Dosen*) oder geplante Verabreichung von sie in dem Zeitraum, der 28 Tage vor der Einverständniserklärung beginnt und 28 Tage nach der zweiten Impfung endet. *
- Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines anderen Impfstoffs in dem Zeitraum, der 14 Tage vor der Einverständniserklärung beginnt und 14 Tage nach der zweiten Impfung endet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: VN-0200 niedrige Dosis
Gesunde ältere Probanden werden randomisiert, um eine intramuskuläre Injektion einer niedrigen Dosis von VAGA-9001a zu erhalten.
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VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion; 2 Schüsse in 4 Wochen.
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Experimental: Gruppe 2: VN-0200 niedrige Dosis
Gesunde ältere Probanden werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Injektion einer niedrigen Dosis von VAGA-9001a, die mit einer niedrigen Dosis von MABH-9002b adjuvantiert wird.
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VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion; 2 Schüsse in 4 Wochen.
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Experimental: Gruppe 3: VN-0200 niedrige Dosis
Gesunde ältere Probanden werden randomisiert, um eine intramuskuläre Injektion einer niedrigen Dosis von VAGA-9001a, unterstützt mit einer mittleren Dosis von MABH-9002b, zu erhalten.
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VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion; 2 Schüsse in 4 Wochen.
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Experimental: Gruppe 4: VN-0200 niedrige Dosis
Gesunde ältere Probanden werden randomisiert einer intramuskulären Injektion einer niedrigen Dosis von VAGA-9001a, adjuvantiert mit einer hohen Dosis von MABH-9002b, unterzogen.
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VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion; 2 Schüsse in 4 Wochen.
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Experimental: Gruppe 5: VN-0200 mittlere Dosis
Gesunde ältere Probanden werden randomisiert, um eine intramuskuläre Injektion einer mittleren Dosis von VAGA-9001a zu erhalten.
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VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion; 2 Schüsse in 4 Wochen.
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Experimental: Gruppe 6: VN-0200 mittlere Dosis
Gesunde ältere Probanden werden randomisiert, um eine intramuskuläre Injektion einer mittleren Dosis von VAGA-9001a, adjuvantiert mit einer hohen Dosis von MABH-9002b, zu erhalten.
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VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion; 2 Schüsse in 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: Gruppe 7: VN-0200 hohe Dosis
Gesunde ältere Probanden werden randomisiert, um eine intramuskuläre Injektion einer hohen Dosis von VAGA-9001a zu erhalten.
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VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion; 2 Schüsse in 4 Wochen.
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Experimental: Gruppe 8: VN-0200 hohe Dosis
Gesunde ältere Probanden werden randomisiert und erhalten eine intramuskuläre Injektion einer hohen Dosis von VAGA-9001a, die mit einer niedrigen Dosis von MABH-9002b adjuvantiert wird.
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VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion; 2 Schüsse in 4 Wochen.
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Experimental: Gruppe 9: VN-0200 hohe Dosis
Gesunde ältere Probanden werden randomisiert, um eine intramuskuläre Injektion einer hohen Dosis von VAGA-9001a, adjuvantiert mit einer mittleren Dosis von MABH-9002b, zu erhalten.
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VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion; 2 Schüsse in 4 Wochen.
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Experimental: Gruppe 10: VN-0200 hohe Dosis
Gesunde ältere Probanden werden randomisiert, um eine intramuskuläre Injektion einer hohen Dosis von VAGA-9001a, adjuvantiert mit einer hohen Dosis von MABH-9002b, zu erhalten.
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VN-0200 (Antigen: VAGA-9001a, Adjuvans: MABH-9002b), verabreicht als intramuskuläre Injektion; 2 Schüsse in 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Anti-RSV-Untergruppe A (RSV/A) neutralisierende Aktivität
Zeitfenster: Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Verabreichung des Prüfpräparats)
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Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Verabreichung des Prüfpräparats)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der Anti-RSV/A-Neutralisierungsaktivität
Zeitfenster: Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Verabreichung des Prüfpräparats)
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Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Verabreichung des Prüfpräparats)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Anti-RSV/A-neutralisierenden Aktivität
Zeitfenster: Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats)
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Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der Anti-RSV/A-Neutralisierungsaktivität
Zeitfenster: Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats)
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Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats)
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Anti-RSV/B-Neutralisierungsaktivität
Zeitfenster: Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats) und Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats)
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Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats) und Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der Anti-RSV/B-Neutralisierungsaktivität
Zeitfenster: Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats) und Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats)
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Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats) und Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats)
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-VAGA-9001a-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats) und Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats)
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Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats) und Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von Anti-VAGA-9001a-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats) und Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats)
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Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats) und Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats)
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VAGA-9001a-spezifische IFN-Gamma-Produktionsreaktionen
Zeitfenster: Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats) und Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats)
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Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats) und Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats)
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Anzahl der Teilnehmer, die erwünschte unerwünschte Ereignisse (lokale und systemische Nebenwirkungen) und Nebenwirkungen meldeten
Zeitfenster: Tag 1 (die erste Dosis des Prüfpräparats) bis Tag 8, Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats) bis Tag 36 und zum Zeitpunkt des Absetzens (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 1 Monat
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Tag 1 (die erste Dosis des Prüfpräparats) bis Tag 8, Tag 29 (die zweite Dosis des Prüfpräparats) bis Tag 36 und zum Zeitpunkt des Absetzens (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die unerbetene unerwünschte Ereignisse und Nebenreaktionen gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 (die erste Dosis des Prüfpräparats) bis Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats) und zum Zeitpunkt des Absetzens (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 2 Monate
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Tag 1 (die erste Dosis des Prüfpräparats) bis Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats) und zum Zeitpunkt des Absetzens (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Nebenreaktionen gemeldet haben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zu etwa 12 Monaten
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Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zu etwa 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die über eine potenzielle immunvermittelte Erkrankung berichten
Zeitfenster: Tag 1 (die erste Verabreichung des Prüfpräparats) bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung und des Absetzens (bis zu ungefähr 12 Monaten)
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Tag 1 (die erste Verabreichung des Prüfpräparats) bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung und des Absetzens (bis zu ungefähr 12 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VN0200-091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein.
In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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