Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki VN-0200

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu określenie dawki w celu opisania immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji VN-0200 u dorosłych Japończyków w wieku 60-80 lat

Badanie to oceni immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję VN-0200 po wstrzyknięciach domięśniowych zdrowym japońskim osobom w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-4157
        • SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japonia, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hopital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Japończycy w wieku >=60 i =
  • Podmioty, które mogą przestrzegać wymogów zgodności podczas badań klinicznych, poddawać się badaniom lekarskim i testom określonym protokołem, zgłaszać objawy itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub neuropsychiatryczne.
  • Poważna ostra choroba.
  • Stwierdzono wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką RSV (w tym badanymi lekami).
  • Posiadanie historii anafilaksji lub ciężkich alergii spowodowanych lekami lub szczepieniami.
  • Podawanie gamma globulin, ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (w tym leków stosowanych w leczeniu chorób autoimmunologicznych), hematopoetycznych (z wyłączeniem żelaza i witamin) oraz kortykosteroidów (z wyłączeniem preparatów miejscowych, środków wziewnych i małych dawek krótkoterminowego podawania doustnego*) lub planowane podawanie w okresie rozpoczynającym się 28 dni przed wyrażeniem świadomej zgody i kończącym się 28 dni po drugim szczepieniu. *
  • Planowane lub faktyczne podanie innej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed wyrażeniem świadomej zgody i kończącym się 14 dni po drugim szczepieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: mała dawka VN-0200
Zdrowe osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej domięśniowo małą dawkę VAGA-9001a.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako iniekcja domięśniowa; 2 strzały w 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 2: mała dawka VN-0200
Zdrowe osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe małej dawki VAGA-9001a z adiuwantem w postaci małej dawki MABH-9002b.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako iniekcja domięśniowa; 2 strzały w 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 3: mała dawka VN-0200
Zdrowe osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej domięśniowo małą dawkę VAGA-9001a adiuwantowaną średnią dawką MABH-9002b.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako iniekcja domięśniowa; 2 strzały w 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 4: mała dawka VN-0200
Zdrowe osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej domięśniowo małą dawkę VAGA-9001a adiuwantowaną wysoką dawką MABH-9002b.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako iniekcja domięśniowa; 2 strzały w 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 5: średnia dawka VN-0200
Zdrowe osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe średniej dawki VAGA-9001a.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako iniekcja domięśniowa; 2 strzały w 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 6: średnia dawka VN-0200
Zdrowe osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe średniej dawki VAGA-9001a z adiuwantem w wysokiej dawce MABH-9002b.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako iniekcja domięśniowa; 2 strzały w 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa 7: wysoka dawka VN-0200
Zdrowe osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej domięśniowo dużą dawkę VAGA-9001a.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako iniekcja domięśniowa; 2 strzały w 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 8: wysoka dawka VN-0200
Zdrowe osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe dużej dawki VAGA-9001a z adiuwantem w postaci małej dawki MABH-9002b.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako iniekcja domięśniowa; 2 strzały w 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 9: wysoka dawka VN-0200
Zdrowe osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe wysokiej dawki VAGA-9001a z adiuwantem w postaci średniej dawki MABH-9002b.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako iniekcja domięśniowa; 2 strzały w 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 10: wysoka dawka VN-0200
Zdrowe osoby w podeszłym wieku zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe wysokiej dawki VAGA-9001a z adiuwantem w wysokiej dawce MABH-9002b.
Biologiczny: VN-0200
VN-0200 (antygen: VAGA-9001a, adiuwant: MABH-9002b) podawany jako iniekcja domięśniowa; 2 strzały w 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) aktywności neutralizującej anty-RSV z podgrupy A (RSV/A)
Ramy czasowe: Dzień 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu)
Dzień 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu)
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) aktywności neutralizującej anty-RSV/A
Ramy czasowe: Dzień 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu)
Dzień 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) aktywności neutralizującej anty-RSV/A
Ramy czasowe: Dzień 29 (drugie dawkowanie badanego produktu)
Dzień 29 (drugie dawkowanie badanego produktu)
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) aktywności neutralizującej anty-RSV/A
Ramy czasowe: Dzień 29 (drugie dawkowanie badanego produktu)
Dzień 29 (drugie dawkowanie badanego produktu)
Średnia geometryczna miana (GMT) aktywności neutralizującej anty-RSV/B
Ramy czasowe: Dzień 29 (druga dawka badanego produktu) i dzień 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu)
Dzień 29 (druga dawka badanego produktu) i dzień 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu)
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) aktywności neutralizującej anty-RSV/B
Ramy czasowe: Dzień 29 (druga dawka badanego produktu) i dzień 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu)
Dzień 29 (druga dawka badanego produktu) i dzień 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu)
Średnia geometryczna miana (GMT) immunoglobuliny G (IgG) anty-VAGA-9001a
Ramy czasowe: Dzień 29 (druga dawka badanego produktu) i dzień 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu)
Dzień 29 (druga dawka badanego produktu) i dzień 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu)
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) immunoglobuliny G (IgG) anty-VAGA-9001a
Ramy czasowe: Dzień 29 (druga dawka badanego produktu) i dzień 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu)
Dzień 29 (druga dawka badanego produktu) i dzień 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu)
VAGA-9001a Specyficzne odpowiedzi produkcyjne IFN-gamma
Ramy czasowe: Dzień 29 (druga dawka badanego produktu) i dzień 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu)
Dzień 29 (druga dawka badanego produktu) i dzień 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu)
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane (miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane) oraz działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka badanego produktu) do dnia 8, Dzień 29 (druga dawka badanego produktu) do dnia 36 oraz w momencie odstawienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 1 miesiąca
Dzień 1 (pierwsza dawka badanego produktu) do dnia 8, Dzień 29 (druga dawka badanego produktu) do dnia 36 oraz w momencie odstawienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 1 miesiąca
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane i reakcje uboczne
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka badanego produktu) do dnia 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu) oraz w momencie odstawienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 2 miesięcy
Dzień 1 (pierwsza dawka badanego produktu) do dnia 57 (28 dni po drugiej dawce badanego produktu) oraz w momencie odstawienia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 2 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane i reakcje uboczne
Ramy czasowe: Od daty świadomej zgody do około 12 miesięcy
Od daty świadomej zgody do około 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających potencjalne choroby o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka badanego produktu) do czasu obserwacji i odstawienia (do około 12 miesięcy)
Dzień 1 (pierwsza dawka badanego produktu) do czasu obserwacji i odstawienia (do około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VN0200-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VN-0200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj