気管支肺異形成に対する拡張 CPAP の影響
2024年8月28日 更新者：Christiana Care Health Services
超未熟児の気管支肺異形成に対する拡張 CPAP 利用の影響：パイロット無作為対照試験
このパイロット研究の目的は、乳児が修正された在胎週数 32 週になるまで、または 1250 グラム (約 2 ポンドと 12 オンス) になるまで長期間 CPAP (持続的気道陽圧) を維持することで、乳児の度数が低下するかどうかを比較することです。 HFNC (高流量鼻カニューレ) への呼吸サポートの離脱と比較して、肺疾患のリスクを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
未熟児の呼吸を助ける方法は 2 つあります。
NICU では HFNC と CPAP の両方が一般的に使用されています。
CPAP は、気管にチューブ (挿管または人工呼吸器) を使用せずに赤ちゃんが呼吸できるようにするもので、鼻の小さなプロングまたはノーズ マスクを介して圧力によって酸素と空気を供給し、赤ちゃんの気道を開いたままにします。
HFNC は、気道に高圧を使用しない鼻の小さなプロングによって、加温加湿された酸素と空気を供給します。
私たちの目標は、気管支肺異形成症（BPD）とも呼ばれる未熟児肺疾患などの長期合併症を減らすことです。
BPDは「肺の損傷/瘢痕化、人工呼吸器または酸素の必要性、脳/神経障害などを引き起こす.
近年、HFNC はケアの一般的な選択肢となっています。
以前の研究では、どの方法が BPD を減らすのに最適であるかについて明確な合意はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠30週未満で生まれた赤ちゃん
- 月経後 32 週までに非侵襲的人工呼吸器に抜管された赤ちゃん
除外基準:
- 妊娠30週未満で生まれた赤ちゃん
- 出生時に2L未満のNCを必要とする、または
- 月経後32.0週以降に抜管された方
- 先天異常
- 骨格障害
- 神経筋障害
- 遺伝性症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケアグループ
このグループに無作為に割り付けられた乳児は、現在の標準的な離乳呼吸サポートを受けます。
これは、各乳児が CPAP から鼻カニューレにいつ交換できるようになるかを主治医が決定し、既存のユニット プロトコルに従って鼻カニューレを離乳させることを意味します。
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アクティブコンパレータ：プロトコルケアグループ
このグループに無作為に割り付けられた乳児は、補正在胎週数が少なくとも 32 週または 1250g になるまで CPAP を続けます。
その時点で、一連の基準を満たしていれば、補助酸素または室内空気が必要な場合は 2L 鼻カニューレに移行します。
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プロトコル化された離乳は、乳児を CPAP に長期間維持することを目的としており、乳児が 2L 鼻カニューレ サポートに離乳するまで、またはすべてのサポート (室内空気、RA) から離れるまでにかかる時間を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2L NCまたは室内空気に到達する時間
時間枠：3ヶ月まで
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主要な結果は、2L 鼻カニューレまたは室内空気に到達するまでの時間 (日数) です。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルへの準拠とバランス調整
時間枠：3ヶ月まで
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介入へのコンプライアンス、介入に対する医療チームの態度、死亡、抜管後の気胸、中隔の破綻、壊死性腸炎（NEC）、呼吸補助の試行からの離脱の失敗回数、非侵襲的呼吸補助の期間、非侵襲的補助の維持の失敗、 FiO2 要件 >21%、全身ステロイドの必要性、完全な経腸栄養補給までの時間、PO 栄養補給の開始までの時間、>75% PO 栄養補給までの時間、滞在期間、および退院時の成長速度。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelley Z Kovatis, MD、Christiana Care Health Services, Inc
- 主任研究者：Anastasiya Latushko、Christiana Care Health Services, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 605186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。