Impacto do CPAP Estendido na Displasia Broncopulmonar
28 de agosto de 2024 atualizado por: Christiana Care Health Services
Impacto da utilização prolongada de CPAP na displasia broncopulmonar em bebês extremamente prematuros: um estudo piloto randomizado de controle
O objetivo deste estudo piloto é comparar se manter bebês em suporte de CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) por um período prolongado de tempo até que tenham 32 semanas de idade gestacional corrigida ou 1250 gramas (aproximadamente 2 libras e 12 onças) diminuirá seu grau de doença pulmonar em comparação com o desmame do suporte respiratório para CNAF (cânula nasal de alto fluxo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem duas maneiras de ajudar os bebês prematuros a respirar.
Ambos CNAF e CPAP são comumente usados em nossa UTIN.
O CPAP, que ajuda o bebê a respirar sem um tubo na traquéia (intubação ou ventilador), fornece oxigênio e ar por pressão por meio de pequenos pinos no nariz ou de uma máscara nasal, mantendo as vias aéreas do bebê abertas.
O CNAF fornece oxigênio e ar aquecido e umidificado por meio de pequenas pontas no nariz que não exercem alta pressão nas vias aéreas.
Nossos objetivos são reduzir as complicações a longo prazo, como a doença pulmonar da prematuridade, também chamada de displasia broncopulmonar (DBP).
A DBP causa "danos/cicatrizes pulmonares, necessidade de um ventilador ou oxigênio, comprometimento cerebral/neurológico, etc.
Nos últimos anos, o CNAF tornou-se uma escolha comum para cuidados.
Não há um acordo claro em pesquisas anteriores sobre qual pode ser a melhor forma de reduzir a DBP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês nascidos com <30 semanas de gestação
- bebês que são extubados para ventilação não invasiva até 32 semanas de idade pós-menstrual
Critério de exclusão:
- bebês nascidos com <30 semanas de gestação
- exigindo menos de 2L NC no nascimento ou
- aquelas que são extubadas após 32,0 semanas de idade pós-menstrual
- anomalias congênitas
- distúrbios esqueléticos
- distúrbios neuromusculares
- síndromes genéticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os bebês randomizados para este grupo receberão o padrão atual de atendimento para suporte respiratório de desmame.
Isso significa que o prestador de cuidados decidirá quando cada bebê está pronto para ser trocado de CPAP por cânula nasal e a cânula nasal será desmamada de acordo com um protocolo de unidade existente.
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Comparador Ativo: Protocolo de grupo de cuidados
Os bebês randomizados para este grupo permanecerão em CPAP até que tenham pelo menos 32 semanas de idade gestacional corrigida ou 1250g.
Nesse ponto, se eles atenderem a um conjunto de critérios, eles serão transferidos para uma cânula nasal de 2L se precisarem de oxigênio suplementar ou ar ambiente.
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O desmame protocolado visa manter os bebês em CPAP por um período de tempo mais longo e medirá quanto tempo os bebês levam para desmamar para o suporte da cânula nasal de 2L ou sair de todo o suporte (ar ambiente, RA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir 2L NC ou ar ambiente
Prazo: até 3 meses
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O desfecho primário é o tempo (em dias) para atingir a cânula nasal de 2L ou ar ambiente
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento do protocolo e medidas de equilíbrio
Prazo: até 3 meses
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adesão à intervenção, atitude da equipe médica em relação à intervenção, morte, pneumotórax após extubação, colapso septal, enterocolite necrosante (NEC), número de tentativas de desmame falhadas do suporte respiratório, duração do suporte respiratório não invasivo, falha na manutenção do suporte não invasivo, duração do Exigência de Fi02 >21%, necessidade de esteróides sistêmicos, tempo para alimentação enteral completa, tempo para início de alimentação PO, tempo para alimentação >75% PO, tempo de internação e velocidade de crescimento na alta.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
- Investigador principal: Anastasiya Latushko, Christiana Care Health Services, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hiperplasia
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 605186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .