Laajennetun CPAP:n vaikutus bronkopulmonaariseen dysplasiaan
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Christiana Care Health Services
Laajennetun CPAP-käytön vaikutus keuhko- ja keuhkodysplasiaan äärimmäisen ennenaikaisilla vauvoilla: satunnaistettu pilottikoe
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata, laskeeko vauvojen pitäminen CPAP-tuella (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) pidemmän aikaa kunnes he ovat 32 viikkoa korjattuna raskausiän tai 1250 grammaa (noin 2 paunaa ja 12 unssia) asti. keuhkosairauteen verrattuna heidän hengitystuen vieroittamiseen HFNC:hen (high flow nenäkanyyli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On kaksi tapaa auttaa keskosia hengittämään.
Sekä HFNC:tä että CPAP:ta käytetään yleisesti NICU:ssamme.
CPAP, joka auttaa vauvaa hengittämään ilman letkua henkitorvessaan (intubaatio tai hengityslaite), kuljettaa happea ja ilmaa paineella joko nenässä olevien pienten piikkien tai nenänaamion kautta pitäen vauvan hengitystiet auki.
HFNC tarjoaa lämmitettyä ja kostutettua happea ja ilmaa nenän pienten piikkien kautta, jotka eivät käytä korkeaa painetta hengitysteihin.
Tavoitteemme on vähentää pitkäaikaisia komplikaatioita, kuten keskosten keuhkosairautta, jota kutsutaan myös bronkopulmonaariseksi dysplasiaksi (BPD).
BPD aiheuttaa "keuhkovaurioita/arpeutumista, hengityslaitteen tai hapen tarvetta, aivojen/neurologista vajaatoimintaa jne.
Viime vuosina HFNC:stä on tullut yleinen hoitovaihtoehto.
Aikaisemmissa tutkimuksissa ei ole selvää yksimielisyyttä siitä, mikä voi olla paras tapa vähentää BPD:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 30 raskausviikolla syntyneet vauvat
- vauvat, jotka on ekstuboitu ei-invasiiviseen ventilaatioon 32 viikon ikään mennessä kuukautisten jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 30 raskausviikolla syntyneet vauvat
- vaativat alle 2L NC syntyessään tai
- ne, jotka on ekstuboitu 32,0 viikon kuukautisten jälkeisen iän jälkeen
- synnynnäisiä epämuodostumia
- luuston sairaudet
- neuromuskulaariset häiriöt
- geneettiset oireyhtymät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut lapset saavat nykyisen standardin mukaista hoitoa vieroitushengitystukeen.
Tämä tarkoittaa, että hoitava hoitaja päättää, milloin jokainen vauva on valmis vaihtamaan CPAP:sta nenäkanyyliin ja nenäkanyyli vieroitettuna olemassa olevan yksikköprotokollan mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: Protokollan hoitoryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut lapset jatkavat CPAP-hoitoa, kunnes he ovat vähintään 32 viikkoa korjattuna raskausiän tai 1250 g:n jälkeen.
Siinä vaiheessa, jos ne täyttävät tietyt kriteerit, ne siirretään joko 2 litran nenäkanyyliin, jos he tarvitsevat lisähappea tai huoneilmaa.
|
Protokollisella vieroituksella pyritään pitämään vauvat CPAP:ssä pidempään ja mittaamaan, kuinka kauan vauvoilta kestää vieroittaa 2 litran nenäkanyylitukeen tai irrottaa kaikesta tuesta (huoneilma, RA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa 2L NC tai huoneilma
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on aika (päivissä) saavuttaa 2 litraa nenäkanyylia tai huoneilmaa
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan ja tasapainotustoimenpiteiden noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
toimenpiteiden noudattaminen, lääkintäryhmän asenne interventioon, kuolema, pneumotoraksi ekstuboinnin jälkeen, väliseinän hajoaminen, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), epäonnistuneiden hengitystukiyritysten lukumäärä, ei-invasiivisen hengitystuen kesto, ei-invasiivisen tuen ylläpitämisen epäonnistuminen, hoidon kesto Fi02-tarve >21%, systeemisten steroidien tarve, aika täysiin enteraalisiin ruokkiin, aika PO-syötteiden aloittamiseen, aika >75% PO-syötteisiin, oleskelun pituus ja kasvunopeus poistuessa.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
- Päätutkija: Anastasiya Latushko, Christiana Care Health Services, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hyperplasia
- Ennenaikainen Synnytys
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 605186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .