Impact van verlengde CPAP op bronchopulmonale dysplasie
17 oktober 2022 bijgewerkt door: Christiana Care Health Services
Impact van langdurig CPAP-gebruik op bronchopulmonale dysplasie bij extreem premature baby's: een gerandomiseerde pilot-controleproef
Het doel van deze pilotstudie is om te vergelijken of het houden van baby's op CPAP-ondersteuning (continue positieve luchtwegdruk) gedurende een langere periode tot ze 32 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur of 1250 gram (ongeveer 2 pond en 12 ounces) zijn, hun graad zal verminderen van longziekte in vergelijking met het ontwennen van hun ademhalingsondersteuning aan HFNC (high flow nasal cannula).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee manieren om te vroeg geboren baby's te helpen ademen.
Zowel HFNC als CPAP worden vaak gebruikt in onze NICU.
CPAP, dat uw baby helpt ademen zonder een slangetje in de luchtpijp (intubatie of ventilator), levert zuurstof en lucht door middel van druk via kleine tanden in de neus of een neusmasker, waardoor de luchtwegen van uw baby open blijven.
HFNC levert verwarmde en bevochtigde zuurstof en lucht door kleine tanden in de neus die geen hoge druk op de luchtwegen gebruiken.
Onze doelen zijn het verminderen van complicaties op de lange termijn, zoals longziekte bij prematuren, ook wel Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) genoemd.
BPD veroorzaakt "longschade / littekens, behoefte aan een beademingsapparaat of zuurstof, hersen- / neurologische stoornissen enz.
In de afgelopen jaren is HFNC een veelvoorkomende keuze voor zorg geworden.
Er is in eerder onderzoek geen duidelijke overeenstemming over de beste manier om de borderline-stoornis te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amy Mackley, MSN
- Telefoonnummer: 302-301-2153
- E-mail: amackley@christianacare.org
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Werving
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby's geboren bij <30 weken zwangerschap
- baby's die op 32 weken postmenstruele leeftijd zijn geëxtubeerd naar niet-invasieve beademing
Uitsluitingscriteria:
- baby's geboren bij <30 weken zwangerschap
- die minder dan 2L NC nodig hebben bij de geboorte of
- degenen die na 32,0 weken postmenstruele leeftijd worden geëxtubeerd
- aangeboren afwijkingen
- aandoeningen van het skelet
- neuromusculaire aandoeningen
- genetische syndromen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Baby's die in deze groep worden ingedeeld, krijgen de huidige zorgstandaard voor ademhalingsondersteuning bij het spenen.
Dit betekent dat de behandelende zorgverlener beslist wanneer elke baby klaar is om over te stappen van CPAP naar een neuscanule en dat de neuscanule wordt gespeend volgens een bestaand eenheidsprotocol.
|
|
|
Actieve vergelijker: Protocol zorggroep
Baby's die in deze groep zijn ingedeeld, blijven op CPAP totdat ze een gecorrigeerde zwangerschapsduur van ten minste 32 weken of 1250 g hebben.
Als ze op dat moment aan een reeks criteria voldoen, worden ze overgeschakeld op een neuscanule van 2 liter als ze extra zuurstof of kamerlucht nodig hebben.
|
Het geprotocolleerde spenen is bedoeld om baby's voor een langere periode op CPAP te houden en zal meten hoe lang het duurt voordat baby's worden gespeend tot 2L neuscanuleondersteuning of om alle ondersteuning los te laten (kamerlucht, RA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om 2L NC of kamerlucht te bereiken
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het primaire resultaat is de tijd (in dagen) om 2L neuscanule of kamerlucht te bereiken
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van protocol en balanceringsmaatregelen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
naleving van interventie, houding medisch team ten opzichte van interventie, overlijden, pneumothorax na extubatie, septumafbraak, necrotiserende enterocolitis (NEC), aantal mislukte pogingen om de ademhalingsondersteuning af te bouwen, duur van niet-invasieve ademhalingsondersteuning, niet behouden van niet-invasieve ondersteuning, duur van Fi02-vereiste >21%, behoefte aan systemische steroïden, tijd tot volledige enterale voedingen, tijd tot aanvang van PO-voedingen, tijd tot >75% PO-voedingen, verblijfsduur en groeisnelheid bij ontslag.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
- Hoofdonderzoeker: Anastasiya Latushko, Christiana Care Health Services, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Hyperplasie
- Voortijdige geboorte
- Bronchopulmonale dysplasie
Andere studie-ID-nummers
- 605186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .