Impatto della CPAP estesa sulla displasia broncopolmonare
17 ottobre 2022 aggiornato da: Christiana Care Health Services
Impatto dell'utilizzo prolungato della CPAP sulla displasia broncopolmonare nei neonati estremamente prematuri: uno studio pilota randomizzato di controllo
Lo scopo di questo studio pilota è confrontare se mantenere i bambini sotto supporto CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) per un periodo di tempo prolungato fino a quando non raggiungono l'età gestazionale corretta di 32 settimane o 1250 grammi (circa 2 libbre e 12 once) ridurranno il loro grado delle malattie polmonari rispetto allo svezzamento del loro supporto respiratorio all'HFNC (cannula nasale ad alto flusso).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono due modi per aiutare i bambini prematuri a respirare.
Sia HFNC che CPAP sono comunemente usati nella nostra terapia intensiva neonatale.
CPAP, che aiuta il tuo bambino a respirare senza un tubo nella trachea (intubazione o ventilatore), fornisce ossigeno e aria mediante pressione attraverso piccole punte nel naso o una maschera nasale, mantenendo aperte le vie respiratorie del bambino.
HFNC fornisce ossigeno e aria riscaldati e umidificati da piccoli rebbi nel naso che non utilizzano alta pressione alle vie aeree.
I nostri obiettivi sono ridurre le complicanze a lungo termine come la malattia polmonare del prematuro, chiamata anche displasia broncopolmonare (BPD).
La BPD causa "danni ai polmoni/cicatrizzazione, necessità di un ventilatore o di ossigeno, compromissione cerebrale/neurologica ecc.
Negli ultimi anni, HFNC è diventata una scelta comune per la cura.
Non c'è un chiaro accordo nella ricerca precedente su quale sia il modo migliore per ridurre la BPD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amy Mackley, MSN
- Numero di telefono: 302-301-2153
- Email: amackley@christianacare.org
Luoghi di studio
-
-
Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Reclutamento
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini nati a meno di 30 settimane di gestazione
- bambini che vengono estubati alla ventilazione non invasiva entro 32 settimane dall'età postmestruale
Criteri di esclusione:
- bambini nati a meno di 30 settimane di gestazione
- che richiedono meno di 2L NC alla nascita o
- coloro che vengono estubati dopo 32,0 settimane di età postmestruale
- anomalie congenite
- disturbi scheletrici
- disturbi neuromuscolari
- sindromi genetiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I neonati randomizzati in questo gruppo riceveranno l'attuale standard di cura per lo svezzamento del supporto respiratorio.
Ciò significa che l'operatore curante deciderà quando ogni bambino è pronto per essere cambiato dalla CPAP alla cannula nasale e la cannula nasale sarà svezzata secondo un protocollo di unità esistente.
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Comparatore attivo: Gruppo di cura del protocollo
I neonati randomizzati in questo gruppo rimarranno in CPAP fino a quando non avranno almeno 32 settimane di età gestazionale corretta o 1250 g.
A quel punto, se soddisfano una serie di criteri, passeranno alla cannula nasale da 2 litri se richiedono ossigeno supplementare o aria ambiente.
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Lo svezzamento protocollato mira a mantenere i bambini in CPAP per un periodo di tempo più lungo e misurerà quanto tempo impiegano i bambini a svezzarsi al supporto della cannula nasale da 2 litri o a staccarsi da ogni supporto (aria ambiente, RA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere 2L NC o aria ambiente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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L'esito primario è il tempo (in giorni) per raggiungere la cannula nasale da 2 litri o l'aria della stanza
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità al protocollo e misure di bilanciamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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conformità all'intervento, atteggiamento del team medico nei confronti dell'intervento, decesso, pneumotorace dopo l'estubazione, rottura del setto, enterocolite necrotizzante (NEC), numero di tentativi di supporto respiratorio svezzati falliti, durata del supporto respiratorio non invasivo, mancato mantenimento del supporto non invasivo, durata del Fabbisogno di FiO2 >21%, necessità di steroidi sistemici, tempo per l'alimentazione enterale completa, tempo per l'inizio delle poppate PO, tempo per >75% poppate PO, durata della degenza e velocità di crescita alla dimissione.
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
- Investigatore principale: Anastasiya Latushko, Christiana Care Health Services, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Iperplasia
- Nascita prematura
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 605186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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