확장된 CPAP가 기관지폐 이형성증에 미치는 영향
2022년 10월 17일 업데이트: Christiana Care Health Services
확장된 CPAP 사용이 극미숙아의 기관지폐 이형성증에 미치는 영향: 파일럿 무작위 통제 시험
이 파일럿 연구의 목적은 수정 재태 연령이 32주가 될 때까지 영아에게 CPAP(지속적인 양성 기도 압력) 지원을 장기간 유지하거나 1250g(약 2파운드 및 12온스)의 체중이 감소하는 경우를 비교하는 것입니다. HFNC(고유량 비강 캐뉼라)에 대한 호흡 지원을 끊는 것과 비교하여 폐 질환의 발생률을 낮춥니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아의 호흡을 돕는 두 가지 방법이 있습니다.
HFNC와 CPAP는 모두 NICU에서 일반적으로 사용됩니다.
기관관(삽관 또는 인공호흡기)에 튜브 없이 아기가 숨을 쉴 수 있도록 도와주는 CPAP는 코의 작은 갈래 또는 코 마스크를 통해 압력을 통해 산소와 공기를 전달하여 아기의 기도를 열어 둡니다.
HFNC는 기도에 고압을 사용하지 않는 코의 작은 프롱을 통해 가열되고 가습된 산소와 공기를 제공합니다.
우리의 목표는 BPD(Bronchopulmonary Dysplasia)라고도 하는 미숙아 폐질환과 같은 장기적인 합병증을 줄이는 것입니다.
BPD는 "폐 손상/흉터, 인공호흡기 또는 산소 필요, 뇌/신경 장애 등을 유발합니다.
최근 몇 년 동안 HFNC는 치료를 위한 일반적인 선택이 되었습니다.
이전 연구에서는 BPD를 줄이는 데 가장 좋은 방법이 무엇인지에 대한 명확한 합의가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Mackley, MSN
- 전화번호: 302-301-2153
- 이메일: amackley@christianacare.org
연구 장소
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- 모병
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 30주 미만에 태어난 아기
- 월경 후 32주까지 비침습적 환기로 발관된 아기
제외 기준:
- 임신 30주 미만에 태어난 아기
- 출생 시 2L 미만의 NC가 필요한 경우 또는
- 월경 후 32.0주 이후에 발관된 자
- 선천적 기형
- 골격 장애
- 신경근 장애
- 유전 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 영아는 젖 떼기 호흡 지원을 위한 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
즉, 주치의는 각 유아가 CPAP에서 비강 캐뉼라로 교체할 준비가 된 시점을 결정하고 기존 단위 프로토콜에 따라 비강 캐뉼라를 젖을 뗀다는 것을 의미합니다.
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활성 비교기: 프로토콜 케어 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 영아는 수정 재태 연령이 최소 32주 또는 1250g이 될 때까지 CPAP를 유지합니다.
그 시점에서 일련의 기준을 충족하면 보충 산소 또는 실내 공기가 필요한 경우 2L 비강 캐뉼라로 전환됩니다.
|
프로토콜화된 젖떼기는 아기가 더 오랜 시간 동안 CPAP를 사용하도록 하는 것을 목표로 하며 아기가 2L 비강 캐뉼라 지지대로 젖을 떼거나 모든 지지대(실내 공기, RA)에서 벗어나는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2L NC 또는 실내 공기에 도달하는 시간
기간: 최대 3개월
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주요 결과는 2L 비강 캐뉼라 또는 실내 공기에 도달하는 시간(일)입니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜 및 균형 측정 준수
기간: 최대 3개월
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개입에 대한 순응도, 개입에 대한 의료진의 태도, 사망, 발관 후 기흉, 중격 파열, 괴사성 장염(NEC), 실패한 호흡 지원 시도 횟수, 비침습적 호흡 지원 기간, 비침습적 지원 유지 실패, 지속 시간 FiO2 요구 사항 >21%, 전신 스테로이드의 필요성, 전체 경장 공급 시간, PO 공급 시작 시간, >75% PO 공급 시간, 체류 기간 및 퇴원 시 성장 속도.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
- 수석 연구원: Anastasiya Latushko, Christiana Care Health Services, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 605186
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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