Impacto de la CPAP extendida en la displasia broncopulmonar
17 de octubre de 2022 actualizado por: Christiana Care Health Services
Impacto de la utilización extendida de CPAP en la displasia broncopulmonar en bebés extremadamente prematuros: un ensayo piloto de control aleatorizado
El propósito de este estudio piloto es comparar si mantener a los bebés con CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) durante un período prolongado hasta que tengan 32 semanas de edad gestacional corregida o 1250 gramos (aproximadamente 2 libras y 12 onzas) disminuirá su grado de enfermedad pulmonar en comparación con el destete de su apoyo respiratorio a HFNC (cánula nasal de alto flujo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos formas de ayudar a los bebés prematuros a respirar.
Tanto HFNC como CPAP se usan comúnmente en nuestra UCIN.
CPAP, que ayuda a su bebé a respirar sin un tubo en la tráquea (intubación o ventilador), administra oxígeno y aire por presión a través de pequeñas puntas en la nariz o una máscara nasal, manteniendo abiertas las vías respiratorias de su bebé.
HFNC proporciona oxígeno y aire calentado y humidificado mediante pequeñas puntas en la nariz que no utilizan alta presión en las vías respiratorias.
Nuestros objetivos son reducir las complicaciones a largo plazo, como la enfermedad pulmonar del prematuro, también llamada displasia broncopulmonar (DBP).
La displasia broncopulmonar causa "daño pulmonar/cicatrización, necesidad de un ventilador u oxígeno, deterioro cerebral/neurológico, etc.
En los últimos años, HFNC se ha convertido en una opción común para la atención.
No existe un acuerdo claro en investigaciones previas sobre qué forma puede ser mejor para reducir la DBP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Mackley, MSN
- Número de teléfono: 302-301-2153
- Correo electrónico: amackley@christianacare.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Reclutamiento
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés nacidos con menos de 30 semanas de gestación
- bebés que son extubados a ventilación no invasiva a las 32 semanas de edad posmenstrual
Criterio de exclusión:
- bebés nacidos con menos de 30 semanas de gestación
- requiriendo menos de 2L NC al nacer o
- las que son extubadas después de las 32,0 semanas de edad posmenstrual
- anomalías congénitas
- trastornos esqueléticos
- trastornos neuromusculares
- síndromes genéticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los lactantes asignados al azar a este grupo recibirán el estándar actual de atención para el destete de la asistencia respiratoria.
Esto significa que el proveedor a cargo decidirá cuándo cada bebé está listo para cambiar de CPAP a cánula nasal y la cánula nasal se desconectará de acuerdo con un protocolo de unidad existente.
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Comparador activo: Grupo de atención de protocolo
Los bebés asignados al azar a este grupo permanecerán con CPAP hasta que tengan al menos 32 semanas de edad gestacional corregida o 1250 g.
En ese momento, si cumplen con un conjunto de criterios, se les cambiará a una cánula nasal de 2 L si requieren oxígeno suplementario o aire ambiente.
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El destete protocolizado tiene como objetivo mantener a los bebés con CPAP durante un período de tiempo más largo y medirá cuánto tardan los bebés en pasar al soporte de cánula nasal de 2L o dejar todo el soporte (aire ambiental, RA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar 2L NC o aire ambiente
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El resultado primario es el tiempo (en días) para alcanzar la cánula nasal de 2 L o el aire ambiente
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del protocolo y medidas de equilibrio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Cumplimiento de la intervención, actitud del equipo médico hacia la intervención, muerte, neumotórax después de la extubación, ruptura del tabique, enterocolitis necrosante (ECN), número de intentos fallidos de retirar el soporte respiratorio, duración del soporte respiratorio no invasivo, falla en mantener el soporte no invasivo, duración de Requisito de FiO2 >21 %, necesidad de esteroides sistémicos, tiempo hasta la alimentación enteral completa, tiempo hasta el inicio de la alimentación oral, tiempo hasta >75 % de la alimentación oral, duración de la estancia hospitalaria y velocidad de crecimiento al alta.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
- Investigador principal: Anastasiya Latushko, Christiana Care Health Services, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Hiperplasia
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 605186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Destete protocolizado del soporte respiratorio
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaInscripción por invitación