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Auswirkungen von Extended CPAP auf Bronchopulmonale Dysplasie

28. August 2024 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Auswirkungen der erweiterten CPAP-Nutzung auf die bronchopulmonale Dysplasie bei extrem frühgeborenen Säuglingen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, zu vergleichen, ob die Erhaltung von Säuglingen mit CPAP-Unterstützung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) über einen längeren Zeitraum bis zu ihrem korrigierten Schwangerschaftsalter von 32 Wochen oder 1250 Gramm (ungefähr 2 Pfund und 12 Unzen) ihren Grad verringern wird von Lungenerkrankungen im Vergleich zur Entwöhnung ihrer Atmungsunterstützung durch HFNC (High-Flow-Nasenkanüle).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Möglichkeiten, Frühgeborenen beim Atmen zu helfen. Sowohl HFNC als auch CPAP werden häufig auf unserer neonatologischen Intensivstation verwendet. CPAP, das Ihrem Baby hilft, ohne Schlauch in der Luftröhre (Intubation oder Beatmungsgerät) zu atmen, liefert Sauerstoff und Luft durch Druck entweder durch kleine Zinken in der Nase oder eine Nasenmaske und hält die Atemwege Ihres Babys offen. HFNC liefert erwärmten und befeuchteten Sauerstoff und Luft durch kleine Zapfen in der Nase, die keinen hohen Druck auf die Atemwege ausüben. Unser Ziel ist es, Langzeitkomplikationen wie Lungenerkrankungen bei Frühgeborenen, auch Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) genannt, zu reduzieren. BPD verursacht „Lungenschäden/Narbenbildung, Notwendigkeit eines Beatmungsgeräts oder Sauerstoffs, Gehirn-/neurologische Beeinträchtigung usw. In den letzten Jahren hat sich HFNC zu einer häufigen Wahl für die Pflege entwickelt. In der bisherigen Forschung gibt es keine klare Übereinstimmung darüber, welcher Weg zur Reduzierung von BPD am besten geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys, die in der <30. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Babys, die bis zum Alter von 32 Wochen nach der Menstruation zur nicht-invasiven Beatmung extubiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Babys, die in der <30. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • weniger als 2L NC bei der Geburt benötigen oder
  • diejenigen, die nach 32,0 Wochen postmenstruellem Alter extubiert werden
  • angeborene Anomalien
  • Skeletterkrankungen
  • neuromuskuläre Störungen
  • genetische Syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Säuglinge, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt wurden, erhalten den gegenwärtigen Behandlungsstandard zur Atemunterstützung bei der Entwöhnung. Das bedeutet, dass der behandelnde Anbieter entscheidet, wann jedes Kind bereit ist, von CPAP auf eine Nasenkanüle umgestellt zu werden, und die Nasenkanüle gemäß einem bestehenden Geräteprotokoll entwöhnt wird.
Aktiver Komparator: Protokollbetreuungsgruppe
Säuglinge, die in diese Gruppe randomisiert wurden, bleiben auf CPAP, bis sie das korrigierte Gestationsalter von mindestens 32 Wochen oder 1250 g erreicht haben. Wenn sie zu diesem Zeitpunkt eine Reihe von Kriterien erfüllen, werden sie entweder auf eine 2-Liter-Nasenkanüle umgestellt, wenn sie zusätzlichen Sauerstoff oder Raumluft benötigen.
Sonstiges: Protokollierte Entwöhnung der Atemunterstützung
Die protokollierte Entwöhnung zielt darauf ab, Babys über einen längeren Zeitraum auf CPAP zu halten, und misst, wie lange es dauert, bis Babys von der 2-Liter-Nasenkanülenunterstützung entwöhnt sind oder von jeglicher Unterstützung (Raumluft, RA) abgekommen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen von 2 l NC oder Raumluft
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das primäre Ergebnis ist die Zeit (in Tagen), um eine 2-Liter-Nasenkanüle oder Raumluft zu erreichen
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls und Ausgleichsmaßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Einhaltung der Intervention, Einstellung des medizinischen Teams zur Intervention, Tod, Pneumothorax nach Extubation, Septumdefekt, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Anzahl fehlgeschlagener Versuche zur Entwöhnung von der Beatmungsunterstützung, Dauer der nichtinvasiven Beatmungsunterstützung, Versäumnis, die nichtinvasive Unterstützung aufrechtzuerhalten, Dauer von FiO2-Bedarf > 21 %, Bedarf an systemischen Steroiden, Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung, Zeit bis zum Beginn der PO-Nahrung, Zeit bis > 75 % PO-Nahrung, Aufenthaltsdauer und Wachstumsgeschwindigkeit bei der Entlassung.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
  • Hauptermittler: Anastasiya Latushko, Christiana Care Health Services, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 605186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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