Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozszerzonego CPAP na dysplazję oskrzelowo-płucną

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Wpływ przedłużonego stosowania CPAP na dysplazję oskrzelowo-płucną u skrajnie wcześniaków: pilotażowe randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie, czy trzymanie niemowląt na systemie CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) przez dłuższy czas do 32 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego lub 1250 gramów (około 2 funtów i 12 uncji) zmniejszy ich stopień chorób płuc w porównaniu z odstawieniem wspomagania oddychania na rzecz HFNC (kaniula nosowa o wysokim przepływie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwa sposoby, aby pomóc wcześniakom oddychać. Zarówno HFNC, jak i CPAP są powszechnie stosowane na naszym OIOM-ie dla noworodków. CPAP, który pomaga dziecku oddychać bez rurki w tchawicy (intubacja lub respirator), dostarcza tlen i powietrze pod ciśnieniem przez małe zęby w nosie lub maskę nosową, utrzymując drożność dróg oddechowych dziecka. HFNC dostarcza ogrzany i nawilżony tlen i powietrze przez małe zęby w nosie, które nie wywierają wysokiego ciśnienia na drogi oddechowe. Naszym celem jest ograniczenie długotrwałych powikłań, takich jak choroba płuc wcześniaków, zwana także dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD). BPD powoduje „uszkodzenie / blizny płuc, potrzebę respiratora lub tlenu, upośledzenie mózgu / neurologiczne itp. W ostatnich latach HFNC stał się powszechnym wyborem w zakresie opieki. W poprzednich badaniach nie ma wyraźnej zgody, który sposób może być najlepszy do zmniejszenia BPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci urodzonych poniżej 30 tygodnia ciąży
  • dzieci ekstubowanych do wentylacji nieinwazyjnej przed 32 tygodniem po menstruacji

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci urodzonych poniżej 30 tygodnia ciąży
  • wymagające mniej niż 2L NC przy urodzeniu lub
  • te, które zostały ekstubowane po 32,0 tygodniach wieku postmenstruacyjnego
  • wady wrodzone
  • zaburzenia szkieletu
  • zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • zespoły genetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Niemowlęta przydzielone losowo do tej grupy otrzymają obecny standard opieki w zakresie wspomagania oddychania przy odstawieniu od piersi. Oznacza to, że opiekun będzie decydował, kiedy każde niemowlę będzie gotowe do zmiany z CPAP na kaniulę nosową, a kaniula nosowa zostanie odstawiona od piersi zgodnie z istniejącym protokołem jednostkowym.
Aktywny komparator: Grupa opieki protokołowej
Niemowlęta losowo przydzielone do tej grupy pozostaną na CPAP, dopóki nie osiągną co najmniej 32 tygodni skorygowanego wieku ciążowego lub 1250 g. W tym momencie, jeśli spełnią zestaw kryteriów, zostaną przeniesieni do 2-litrowej kaniuli do nosa, jeśli będą wymagać dodatkowego tlenu lub powietrza w pomieszczeniu.
Inny: Protokół odstawiania wspomagania oddychania
Protokół odstawiania od piersi ma na celu utrzymanie dzieci na CPAP przez dłuższy czas i zmierzy, ile czasu zajmuje niemowlętom odstawienie od podparcia kaniuli nosowej 2L lub zdjęcie całego podparcia (powietrze pokojowe, RA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia 2L NC lub powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest czas (w dniach) osiągnięcia 2-litrowej kaniuli do nosa lub powietrza w pomieszczeniu
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem i środkami równoważącymi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
podporządkowanie się interwencji, stosunek zespołu medycznego do interwencji, zgon, odma opłucnowa po ekstubacji, pęknięcie przegrody, martwicze zapalenie jelit (NEC), liczba nieudanych prób odzwyczajenia od wspomagania oddychania, czas trwania nieinwazyjnego wspomagania oddychania, brak utrzymania nieinwazyjnego wspomagania oddychania, czas trwania Zapotrzebowanie na FiO2 >21%, zapotrzebowanie na steroidy ogólnoustrojowe, czas do pełnego żywienia dojelitowego, czas do rozpoczęcia żywienia PO, czas do >75% żywienia PO, długość pobytu i szybkość wzrostu przy wypisie.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
  • Główny śledczy: Anastasiya Latushko, Christiana Care Health Services, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 605186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj