Indvirkning af udvidet CPAP på bronkopulmonal dysplasi
28. august 2024 opdateret af: Christiana Care Health Services
Indvirkningen af udvidet CPAP-udnyttelse på bronkopulmonal dysplasi hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn: et randomiseret pilotforsøg
Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne, om spædbørn holdes på CPAP-støtte (kontinuerligt positivt luftvejstryk) i en længere periode, indtil de er 32 ugers korrigeret svangerskabsalder eller 1250 gram (ca. 2 pund og 12 ounce) vil mindske deres grad. af lungesygdom sammenlignet med at fravænne deres respiratoriske støtte til HFNC (high flow nasal cannula).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er to måder at hjælpe for tidligt fødte børn med at trække vejret.
Både HFNC og CPAP er almindeligt anvendt i vores NICU.
CPAP, som hjælper din baby med at trække vejret uden en slange i luftrøret (intubation eller ventilator), leverer ilt og luft ved tryk gennem enten små kroge i næsen eller en næsemaske, hvilket holder din babys luftveje åbne.
HFNC sørger for opvarmet og befugtet ilt og luft ved små spidser i næsen, der ikke bruger højt tryk til luftvejene.
Vores mål er at reducere langsigtede komplikationer såsom lungesygdom hos præmaturitet, også kaldet bronkopulmonal dysplasi (BPD).
BPD forårsager "lungeskade/ardannelse, behov for ventilator eller ilt, hjerne-/neurologisk svækkelse mv.
I de senere år er HFNC blevet et almindeligt valg for pleje.
Der er ingen klar enighed i tidligere forskning, hvilken måde der kan være bedst at reducere BPD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- babyer født ved <30 ugers svangerskab
- spædbørn, der ekstuberes til non-invasiv ventilation inden for 32 ugers postmenstruationsalder
Ekskluderingskriterier:
- babyer født ved <30 ugers svangerskab
- kræver mindre end 2L NC ved fødslen eller
- dem, der er ekstuberet efter 32,0 ugers postmenstruationsalder
- medfødte anomalier
- skeletlidelser
- neuromuskulære lidelser
- genetiske syndromer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Spædbørn randomiseret til denne gruppe vil modtage den nuværende standard for pleje til fravænning af respiratorisk støtte.
Dette betyder, at den behandlende udbyder vil beslutte, hvornår hvert spædbarn er klar til at blive ændret fra CPAP til næsekanyle, og næsekanylen vil blive fravænnet i henhold til en eksisterende enhedsprotokol.
|
|
|
Aktiv komparator: Protokolplejegruppe
Spædbørn, der er randomiseret til denne gruppe, vil forblive på CPAP, indtil de er mindst 32 ugers korrigeret gestationsalder eller 1250 g.
På det tidspunkt, hvis de opfylder et sæt kriterier, vil de blive overført til enten 2L næsekanyle, hvis de kræver supplerende ilt eller rumluft.
|
Den protokollerede fravænning har til formål at holde babyer på CPAP i længere tid og vil måle, hvor lang tid det tager babyer at afvænne til 2L næsekanylestøtte eller slippe al støtte (rumluft, RA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå 2L NC eller rumluft
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Det primære resultat er tid (i dage) til at nå 2L næsekanyle eller rumluft
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af protokol og balanceringsforanstaltninger
Tidsramme: op til 3 måneder
|
compliance til intervention, lægeteamets holdning til intervention, død, pneumothorax efter ekstubation, septal-nedbrydning, nekrotiserende enterocolitis (NEC), antal mislykkede fravænning af respiratoriske støtteforsøg, varighed af non-invasiv respiratorisk støtte, manglende opretholdelse af non-invasiv støtte, varighed af Fi02-krav >21%, behov for systemiske steroider, tid til fuld enteral fodring, tid til påbegyndelse af PO fodring, tid til >75% PO fodring, liggetid og væksthastighed ved udskrivning.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
- Ledende efterforsker: Anastasiya Latushko, Christiana Care Health Services, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Ventilator-induceret lungeskade
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Hyperplasi
- For tidlig fødsel
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- 605186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .