Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rozšířeného CPAP na bronchopulmonální dysplazii

28. srpna 2024 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Vliv rozšířeného používání CPAP na bronchopulmonální dysplazii u extrémně předčasně narozených kojenců: pilotní randomizovaná kontrolní studie

Účelem této pilotní studie je porovnat, zda udržování kojenců na podpoře CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) po delší dobu, dokud nedosáhnou 32 týdnů korigovaného gestačního věku nebo 1250 gramů (přibližně 2 libry a 12 uncí), sníží jejich stupeň plicního onemocnění ve srovnání s odstavením jejich podpory dýchání na HFNC (vysokoprůtokovou nosní kanylu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují dva způsoby, jak pomoci předčasně narozeným dětem dýchat. V našem NICU se běžně používají jak HFNC, tak CPAP. CPAP, který pomáhá vašemu dítěti dýchat bez hadičky v průdušnici (intubace nebo ventilátor), dodává kyslík a vzduch tlakem buď malými hroty v nose nebo nosní maskou, čímž udržuje dýchací cesty vašeho dítěte otevřené. HFNC poskytuje ohřátý a zvlhčený kyslík a vzduch pomocí malých hrotů v nose, který nevyužívá vysoký tlak do dýchacích cest. Naším cílem je snížit dlouhodobé komplikace, jako je plicní onemocnění nedonošených dětí, nazývané také Bronchopulmonální dysplazie (BPD). BPD způsobuje „poškození plic / zjizvení, potřebu ventilátoru nebo kyslíku, poškození mozku / neurologické atd. V posledních letech se HFNC stala běžnou volbou pro péči. V předchozích výzkumech neexistuje jasná shoda, jaký způsob může být nejlepší ke snížení BPD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti narozené ve věku < 30 týdnů těhotenství
  • děti, které jsou extubovány do neinvazivní ventilace do 32. týdne po menstruaci

Kritéria vyloučení:

  • děti narozené ve věku < 30 týdnů těhotenství
  • vyžadující méně než 2L NC při narození nebo
  • ty, které jsou extubovány po 32,0 týdnech postmenstruačního věku
  • vrozené anomálie
  • kosterní poruchy
  • neuromuskulární poruchy
  • genetické syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Kojenci randomizovaní do této skupiny obdrží současný standard péče o podporu dýchání při odstavení. To znamená, že ošetřující poskytovatel rozhodne, kdy je každé dítě připraveno na změnu z CPAP na nosní kanylu a nosní kanyla bude odstavena podle stávajícího protokolu jednotky.
Aktivní komparátor: Skupina protokolární péče
Kojenci randomizovaní do této skupiny zůstanou na CPAP, dokud nedosáhnou alespoň 32 týdnů korigovaného gestačního věku nebo 1250 g. V tomto okamžiku, pokud splňují sadu kritérií, budou převedeni buď na 2l nosní kanylu, pokud potřebují doplňkový kyslík nebo vzduch v místnosti.
Jiný: Protokolizované odstavení podpory dýchání
Protokolizované odstavení má za cíl udržet děti na CPAP po delší dobu a bude měřit, jak dlouho miminkům trvá, než se odstaví od 2L nosní kanyly, nebo se odpojí od veškeré podpory (vzduch v místnosti, RA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení 2L NC nebo vzduchu v místnosti
Časové okno: až 3 měsíce
Primárním výsledkem je čas (ve dnech) k dosažení 2L nosní kanyly nebo vzduchu v místnosti
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu a vyvažovacích opatření
Časové okno: až 3 měsíce
compliance k intervenci, postoj lékařského týmu k intervenci, smrt, pneumotorax po extubaci, rozpad septa, nekrotizující enterokolitida (NEC), počet neúspěšných pokusů o odstavení respirační podpory, trvání neinvazivní respirační podpory, neudržování neinvazivní podpory, trvání Požadavek Fi02 >21 %, potřeba systémových steroidů, doba do úplného enterálního krmení, doba do zahájení podávání PO, doba do >75 % PO krmení, délka pobytu a rychlost růstu při propuštění.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christiana Care Health Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasiya Latushko, Christiana Care Health Services, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 605186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit