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先天性上肢欠損症の子供における 3D プリントされた筋電補綴装置の評価

2022年9月16日 更新者：Orlando Health, Inc.

先天性上肢欠損症の子供における 3D プリント筋電人工装具のゲーミファイド トレーニングの評価

これは、14 か月にわたる前向き研究であり、全体を通して臨床評価が行われます。 Limitless Solutions は、登録資格のある研究対象者に義肢とトレーニング システムを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

子供用の義肢は高価であり、義肢を手に入れた家族は、体重や使いやすさなどのさまざまな理由で、子供が義足を長期間使用しないことに気付くことがよくあります. Limitless Solutions は、手頃な価格で障害者向けにパーソナライズされたバイオニクスを作成する技術を開発しました。 これは、14 か月にわたる前向き研究であり、全体を通して臨床評価が行われます。 Limitless Solutions は、被験者に義肢とトレーニング システムを無料で提供します。 各訪問中、研究チームには、作業療法士、義肢装具士、研究コーディネーター、研究ボランティア、および Limitless サポートスタッフと監督医が含まれます。 被験者は、参加中に生活の質に関するアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7歳から17歳までのお子様
  • Limbitless Solutions によって特定された、先天性/乳児上肢欠損症、特に経上腕および経橈骨肢欠損症。

除外基準:

  • 英語を話さない子供と家族。
  • 肩または手首の関節離断は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：補綴装置
すべての被験者は、3D筋電補綴装置を受け取ります
デバイス：3D筋電補綴装置
すべての被験者は 3D 補綴装置を使用し、さまざまな生活の質に関するアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D筋電デバイスを使用しながら、アンケート、調査、運動テストを通じて生活の質と機能能力を測定します。
時間枠：ベースラインからベースライン後 14 か月まで。
このデータは、検証済みのテスト ツールを使用して母集団全体で比較されます。
ベースラインからベースライン後 14 か月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックとボックスを使用した作業療法士による運動能力の対面テスト。
時間枠：ベースラインからベースライン後 14 か月まで
Box and Blocks Test は、経験豊富な作業療法士が利き手と非利き手の両方を使用して、3D 筋電補綴装置を使用しながら特定の時間枠でブロックをボックスに移動することにより、総合的な運動器用さのスキルを測定します。 これは、デバイスの納品時、納品から 5 か月後、および 14 か月後に行われます。
ベースラインからベースライン後 14 か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの手の使い方体験アンケート
時間枠：ベースラインからベースライン後 14 か月まで
小児の手の使用経験アンケートは PDF 形式です 通常両手が必要な活動において、小児および青年が患手または手の義手を使用した経験を評価するためのアンケートを作成しました。
ベースラインからベースライン後 14 か月まで
PedsQL TM (Pediatric Quality of Life Inventory TM)
時間枠：ベースラインからベースライン後 14 か月まで
PedsQL 測定モデルは、健康な子供と青年、および急性および慢性の健康状態にある人々の健康関連の生活の質を測定するように設計されたアンケートです。
ベースラインからベースライン後 14 か月まで
筋電デバイスを使用したビデオゲームでのGUESSシステムの使用。
時間枠：ベースラインからベースライン後 14 か月まで
GUESS は、心理測定的に検証された包括的なゲーム スケールであり、9 つのサブスケール (ユーザビリティ/プレイアビリティ、創造的自由、ソーシャル コネクティビティなど) と合計 55 の項目があります。 GUESS は、プレイテストとゲームの評価を目的としています。
ベースラインからベースライン後 14 か月まで
Pediatric Outcome Data Collection Instrument は調査です
時間枠：ベースラインからベースライン後 14 か月まで
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) は、筋骨格に影響を与える障害を持つ子供の健康関連の生活の質を測定できるように開発された結果評価ツールです。 これは、患者または親が報告することができ、日常生活の活動に対処します。
ベースラインからベースライン後 14 か月まで
患者と親の両方が記入する心理社会的アンケート
時間枠：ベースライン後 14 か月
この調査は、人工装具の使用が研究全体に及ぼす影響を定性的に特定し、患者集団全体で定性的に比較することを目的としています。
ベースライン後 14 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orlando Health, Inc.

協力者

University of Central Florida
Limbitless Solutions

捜査官

  • スタディディレクター：Albert Manero, PhD、Limbitless Solutions

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年11月1日

研究の完了 (予想される)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017710limbitlessprosthetic

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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