Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 3D-printede myoelektriske proteser hos børn med mangel på øvre medfødte lemmer

16. september 2022 opdateret af: Orlando Health, Inc.

Evaluering af Gamified Training for 3D-printede myoelektriske proteseanordninger hos børn med øvre medfødt lemmermangel

Dette vil være et prospektivt studie over en 14-måneders varighed med kliniske evalueringer hele vejen igennem. Limitless Solutions vil levere proteser og træningssystem til studiefag, der kvalificerer til optagelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proteser til børn er dyre, og de familier, der får dem, oplever ofte, at børn ikke bruger dem ret længe af forskellige årsager, herunder vægt og brugervenlighed. Limitless Solutions har udviklet teknologi til at skabe personlig bionik til mennesker med handicap til en overkommelig pris. Dette vil være et prospektivt studie over en 14-måneders varighed med kliniske evalueringer hele vejen igennem. Limitless Solutions leverer gratis proteser og træningssystem til studiefag. Under hvert besøg vil studieholdet omfatte en ergoterapeut, en proteselæge, en studiekoordinator og en forskningsfrivillig medarbejder sammen med Limitless støttepersonale og en tilsynsførende læge. Personen vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer under hele deres deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 7 og 17 år
  • Medfødt/spædbørns overekstremitetsmangel, specifikt transhumeral og transradial lemmermangel, som identificeret af Limbitless Solutions.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende børn og familier.
  • Enhver skulder- eller håndledsdisartikulation vil være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protetisk anordning
Alle forsøgspersoner vil modtage den 3D myoelektriske proteseanordning
Enhed: 3D myoelektrisk proteseanordning
Alle forsøgspersoner vil bruge 3D-protesen og udfylde en række livskvalitetsspørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og funktionsevne vil blive målt gennem spørgeskemaer, undersøgelser og motoriske test, mens du bruger den 3D myoelektriske enhed.
Tidsramme: baseline til 14 måneder efter baseline.
Disse data vil blive sammenlignet på tværs af befolkningen ved hjælp af validerede testværktøjer.
baseline til 14 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig test af motoriske færdigheder af en ergoterapeut ved hjælp af blokke og en æske.
Tidsramme: baseline til 14 måneder efter baseline
Box and Blocks Test måler grovmotoriske færdigheder med en erfaren ergoterapeut med både dominerende og ikke-dominerende hånd ved at flytte blokke ind i en boks i en bestemt tidsramme, mens du bruger den 3D myoelektriske proteseanordning. Dette vil ske ved levering af enhed, 5 måneder og 14 måneder efter levering.
baseline til 14 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til børns håndbrugserfaring
Tidsramme: baseline til 14 måneder efter baseline
Spørgeskemaet til børns håndbrugserfaring er i PDF-format. Vi har udviklet spørgeskemaet til at evaluere børn og unges erfaringer med at bruge den berørte hånd eller håndproteser i aktiviteter, hvor der normalt er brug for to hænder.
baseline til 14 måneder efter baseline
PedsQL TM (Pediatric Quality of Life Inventory TM)
Tidsramme: baseline til 14 måneder efter baseline
PedsQL-målingsmodellen er et spørgeskema, der er designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske helbredstilstande.
baseline til 14 måneder efter baseline
Brugen af ​​GUESS-systemet til videospil ved hjælp af den myoelektriske enhed.
Tidsramme: baseline til 14 måneder efter baseline
GUESS er en psykometrisk valideret og omfattende spilskala med ni underskalaer (f.eks. Usability/Playability, Creative Freedom og Social Connectivity) og 55 elementer i alt. GÆTTEN er beregnet til alle playtests og spilevalueringsformål.
baseline til 14 måneder efter baseline
Instrumentet til indsamling af pædiatriske resultatdata er en undersøgelse
Tidsramme: baseline til 14 måneder efter baseline
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) er et resultatvurderingsværktøj udviklet til at muliggøre måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med lidelser med muskuloskeletale påvirkninger. Dette kan være patient- eller forældrerapporteret og omhandler dagligdags aktiviteter.
baseline til 14 måneder efter baseline
Psykosocialt spørgeskema skal udfyldes af både patient og forælder
Tidsramme: 14 måneder efter baseline
Denne undersøgelse er designet til kvalitativt at identificere enhver indflydelse, brugen af ​​protesen har gennem hele undersøgelsen og til kvalitativ sammenligning på tværs af patientpopulationen.
14 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Central Florida
Limbitless Solutions

Efterforskere

  • Studieleder: Albert Manero, PhD, Limbitless Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017710limbitlessprosthetic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner