Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de prótesis mioeléctricas impresas en 3D en niños con deficiencia congénita de miembros superiores

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Orlando Health, Inc.

Evaluación del entrenamiento gamificado para dispositivos protésicos mioeléctricos impresos en 3D en niños con deficiencia congénita de miembros superiores

Este será un estudio prospectivo de una duración de 14 meses con evaluaciones clínicas en todo momento. Limitless Solutions proporcionará prótesis y un sistema de capacitación para los sujetos de estudio que califiquen para la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las prótesis para niños son costosas y las familias que las obtienen a menudo descubren que los niños no las usan por mucho tiempo por una variedad de razones, incluido el peso y la facilidad de uso. Limitless Solutions ha desarrollado tecnología para crear biónica personalizada para personas con discapacidades a un costo accesible. Este será un estudio prospectivo de una duración de 14 meses con evaluaciones clínicas en todo momento. Limitless Solutions proporcionará prótesis y un sistema de entrenamiento para los sujetos de estudio de forma gratuita. Durante cada visita, el equipo del estudio incluirá un terapeuta ocupacional, un protésico, un coordinador del estudio y un voluntario de investigación junto con el personal de apoyo de Limitless y un médico supervisor. El sujeto completará cuestionarios de calidad de vida a lo largo de su participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 7 a 17 años
  • Deficiencia congénita/infantil de la extremidad superior, específicamente deficiencia transhumeral y transradial de la extremidad identificada por Limbitless Solutions.

Criterio de exclusión:

  • Niños y familias que no hablan inglés.
  • Se excluirá cualquier desarticulación de hombro o muñeca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo protésico
Todos los sujetos recibirán el dispositivo protésico mioeléctrico 3D
Dispositivo: Dispositivo protésico mioeléctrico 3D
Todos los sujetos utilizarán el dispositivo protésico 3D y completarán una variedad de cuestionarios de calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de vida y la capacidad funcional se medirán mediante cuestionarios, encuestas y pruebas motoras mientras se utiliza el dispositivo mioeléctrico 3D.
Periodo de tiempo: línea de base hasta 14 meses después de la línea de base.
Estos datos se compararán entre la población utilizando herramientas de prueba validadas.
línea de base hasta 14 meses después de la línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba presencial de motricidad por parte de un terapeuta ocupacional utilizando bloques y una caja.
Periodo de tiempo: línea de base hasta 14 meses después de la línea de base
La prueba Box and Blocks mide las habilidades de destreza motora gruesa con un terapeuta ocupacional experimentado con mano dominante y no dominante moviendo bloques dentro de una caja en un período de tiempo específico mientras usa el dispositivo protésico mioeléctrico 3D. Esto se hará en el momento de la entrega del dispositivo, 5 meses y 14 meses después de la entrega.
línea de base hasta 14 meses después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de experiencia de uso de la mano para niños
Periodo de tiempo: línea de base hasta 14 meses después de la línea de base
El Cuestionario de Experiencia de Uso de la Mano de Niños está en formato PDF Hemos desarrollado el cuestionario para evaluar la experiencia de niños y adolescentes en el uso de la mano afectada o prótesis de mano en actividades donde generalmente se necesitan dos manos.
línea de base hasta 14 meses después de la línea de base
PedsQL TM (Inventario de calidad de vida pediátrica TM)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 14 meses después de la línea de base
El Modelo de Medición PedsQL es un cuestionario que está diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y aquellos con condiciones de salud agudas y crónicas.
línea de base hasta 14 meses después de la línea de base
El uso del sistema GUESS para videojuegos usando el dispositivo mioeléctrico.
Periodo de tiempo: línea de base hasta 14 meses después de la línea de base
GUESS es una escala de juego completa y validada psicométricamente con nueve subescalas (p. ej., usabilidad/jugabilidad, libertad creativa y conectividad social) y 55 elementos en total. El GUESS está diseñado para fines de prueba y evaluación del juego.
línea de base hasta 14 meses después de la línea de base
El Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos es una encuesta
Periodo de tiempo: línea de base hasta 14 meses después de la línea de base
El Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI) es una herramienta de evaluación de resultados desarrollada para permitir la medición de la calidad de vida relacionada con la salud en niños con trastornos que tienen un impacto musculoesquelético. Esto puede ser informado por el paciente o los padres y aborda las actividades de la vida diaria.
línea de base hasta 14 meses después de la línea de base
Cuestionario psicosocial para ser completado por el paciente y los padres
Periodo de tiempo: 14 meses después de la línea de base
Esta encuesta está diseñada para identificar cualitativamente cualquier influencia que tenga el uso del dispositivo protésico a lo largo del estudio y para la comparación cualitativa entre la población de pacientes.
14 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orlando Health, Inc.

Colaboradores

University of Central Florida
Limbitless Solutions

Investigadores

  • Director de estudio: Albert Manero, PhD, Limbitless Solutions

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017710limbitlessprosthetic

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir