Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protez mioelektrycznych drukowanych w 3D u dzieci z wrodzonym niedoborem kończyn górnych

16 września 2022 zaktualizowane przez: Orlando Health, Inc.

Ocena treningu grywalizacyjnego dla protez mioelektrycznych drukowanych w 3D u dzieci z wrodzonym niedoborem kończyn górnych

Będzie to badanie prospektywne trwające 14 miesięcy z oceną kliniczną. Limitless Solutions zapewni protetykę i system szkoleniowy dla osób, które kwalifikują się do rejestracji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protezy dla dzieci są kosztowne, a rodziny, które je otrzymują, często stwierdzają, że dzieci nie używają ich zbyt długo z różnych powodów, w tym wagi i łatwości użytkowania. Firma Limitless Solutions opracowała technologię tworzenia spersonalizowanej bioniki dla osób niepełnosprawnych w przystępnej cenie. Będzie to badanie prospektywne trwające 14 miesięcy z oceną kliniczną. Limitless Solutions bezpłatnie zapewni protetykę i system treningowy dla badanych. Podczas każdej wizyty zespół badawczy będzie obejmował terapeutę zajęciowego, protetyka, koordynatora badania i wolontariusza badawczego wraz z personelem pomocniczym Limitless i nadzorującym lekarzem. Podmiot będzie wypełniał kwestionariusze jakości życia przez cały okres swojego uczestnictwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 17 lat
  • Wrodzona/niemowlęca wada kończyny górnej, w szczególności wada kończyny przezramiennej i promieniowej, zidentyfikowana przez Limbitless Solutions.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i rodziny nieanglojęzyczne.
  • Jakiekolwiek rozczłonkowanie barku lub nadgarstka zostanie wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie protetyczne
Wszyscy uczestnicy otrzymają mioelektryczne urządzenie protetyczne 3D
Urządzenie: Mioelektryczne urządzenie protetyczne 3D
Wszyscy badani będą korzystać z protezy 3D i wypełniać różnorodne kwestionariusze dotyczące jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i zdolność funkcjonowania będą mierzone za pomocą kwestionariuszy, ankiet i testów motorycznych podczas korzystania z urządzenia mioelektrycznego 3D.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 14 miesięcy po linii bazowej.
Dane te zostaną porównane w całej populacji za pomocą zatwierdzonych narzędzi testowych.
od linii bazowej do 14 miesięcy po linii bazowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osobiste badanie zdolności motorycznych przez terapeutę zajęciowego z wykorzystaniem klocków i pudełka.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 14 miesięcy po linii bazowej
Test pudełek i bloków mierzy umiejętności motoryczne dużej sprawności z doświadczonym terapeutą zajęciowym z ręką dominującą i niedominującą, przesuwając klocki do pudełka w określonych ramach czasowych podczas korzystania z mioelektrycznego urządzenia protetycznego 3D. Zostanie to zrobione przy dostawie urządzenia, 5 miesięcy i 14 miesięcy po dostawie.
od linii bazowej do 14 miesięcy po linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz doświadczenia dzieci w używaniu rąk
Ramy czasowe: od linii bazowej do 14 miesięcy po linii bazowej
Kwestionariusz doświadczenia dzieci w używaniu dłoni w formacie PDF Opracowaliśmy kwestionariusz, aby ocenić doświadczenie dzieci i młodzieży w używaniu chorej ręki lub protez dłoni w czynnościach, w których zwykle potrzebne są dwie ręce.
od linii bazowej do 14 miesięcy po linii bazowej
PedsQL TM (Pediatric Quality of Life Inventory TM)
Ramy czasowe: od linii bazowej do 14 miesięcy po linii bazowej
Model pomiarowy PedsQL to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami.
od linii bazowej do 14 miesięcy po linii bazowej
Wykorzystanie systemu GUESS do gier wideo z wykorzystaniem urządzenia mioelektrycznego.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 14 miesięcy po linii bazowej
GUESS to potwierdzona psychometrycznie i wszechstronna skala gier z dziewięcioma podskalami (np. użyteczność/grywalność, swoboda twórcza i łączność społeczna) i łącznie 55 pozycji. GUESS jest przeznaczony do wszelkich testów i oceny gry.
od linii bazowej do 14 miesięcy po linii bazowej
Pediatric Outcome Data Collection Instrument to ankieta
Ramy czasowe: od linii bazowej do 14 miesięcy po linii bazowej
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) to narzędzie do oceny wyników opracowane w celu umożliwienia pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci z zaburzeniami mającymi wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy. Może to być zgłaszane przez pacjenta lub rodzica i dotyczy czynności życia codziennego.
od linii bazowej do 14 miesięcy po linii bazowej
Kwestionariusz psychospołeczny do wypełnienia zarówno przez pacjenta, jak i rodzica
Ramy czasowe: 14 miesięcy po linii bazowej
Ankieta ta ma na celu jakościową identyfikację wpływu stosowania protezy na całe badanie oraz jakościowe porównanie całej populacji pacjentów.
14 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Współpracownicy

University of Central Florida
Limbitless Solutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Albert Manero, PhD, Limbitless Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017710limbitlessprosthetic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj