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선천성 상지 결손아동의 3D 프린팅 근전성 보철장치 평가

2022년 9월 16일 업데이트: Orlando Health, Inc.

선천성 상지 결손아동의 3D 프린팅 근전성 보철 장치에 대한 게임화 훈련 평가

이것은 전체 임상 평가와 함께 14개월 동안 진행되는 전향적 연구입니다. Limitless Solutions는 등록 자격이 있는 연구 대상을 위한 보철 및 훈련 시스템을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

아이들을 위한 보철물은 비용이 많이 들고 보철물을 받은 가족들은 종종 아이들이 무게와 사용 편의성을 포함한 다양한 이유로 보철물을 오랫동안 사용하지 않는다는 것을 알게 됩니다. Limitless Solutions는 저렴한 비용으로 장애인을 위한 맞춤형 바이오닉스를 만드는 기술을 개발했습니다. 이것은 전체 임상 평가와 함께 14개월 동안 진행되는 전향적 연구입니다. Limitless Solutions는 연구 대상자를 위한 보철 및 훈련 시스템을 무료로 제공할 것입니다. 방문할 때마다 연구 팀에는 Limitless 지원 직원 및 감독 의사와 함께 작업 치료사, 보철 기사, 연구 코디네이터 및 연구 자원 봉사자가 포함됩니다. 피험자는 참여하는 동안 삶의 질 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7세에서 17세 사이의 어린이
  • Limbitless Solutions로 확인된 선천성/유아 상지 결손, 특히 경상완 및 경요골 사지 결손.

제외 기준:

  • 비영어권 어린이 및 가족.
  • 어깨 또는 손목 이단은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보철 장치
모든 피험자는 3D 근전성 보철 장치를 받게 됩니다.
장치: 3D 근전성 보철 장치
모든 과목은 3D 보철 장치를 사용하고 다양한 삶의 질 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차원 근전소자를 사용하면서 설문지, 설문조사, 운동검사 등을 통해 삶의 질과 기능능력을 측정하게 됩니다.
기간: 기준선부터 기준선 이후 14개월까지.
이 데이터는 검증된 테스트 도구를 사용하여 모집단 전체에서 비교됩니다.
기준선부터 기준선 이후 14개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 치료사가 블록과 상자를 사용하여 직접 운동 기술을 테스트합니다.
기간: 기준선부터 기준선 이후 14개월까지
Box and Blocks Test는 3D 근전성 보철 장치를 사용하는 동안 특정 시간 내에 블록을 상자로 이동하여 우세 손과 비우세 손을 모두 사용하는 숙련된 작업 치료사와 함께 총 운동 손재주 기술을 측정합니다. 기기 배송 시, 배송 후 5개월 및 14개월 후에 완료됩니다.
기준선부터 기준선 이후 14개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 손 사용 체험 설문지
기간: 기준선부터 기준선 이후 14개월까지
어린이 손 사용 경험 설문지는 PDF 형식입니다. 우리는 일반적으로 두 손이 필요한 활동에서 영향을 받은 손 또는 손 의족을 사용하는 어린이와 청소년의 경험을 평가하기 위해 설문지를 개발했습니다.
기준선부터 기준선 이후 14개월까지
PedsQL TM (소아 삶의 질 인벤토리 TM)
기간: 기준선부터 기준선 이후 14개월까지
PedsQL 측정 모델은 건강한 어린이 및 청소년과 급성 및 만성 건강 상태를 가진 사람들의 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계된 설문지입니다.
기준선부터 기준선 이후 14개월까지
근전기 장치를 이용한 비디오 게임용 GUESS 시스템의 사용.
기간: 기준선부터 기준선 이후 14개월까지
GUESS는 9개의 하위 척도(예: 사용성/플레이 용이성, 창의적 자유 및 사회적 연결성)와 총 55개 항목을 포함하는 심리학적으로 검증되고 포괄적인 게임 척도입니다. GUESS는 모든 플레이 테스트 및 게임 평가 목적을 위한 것입니다.
기준선부터 기준선 이후 14개월까지
소아 결과 데이터 수집 도구는 설문 조사입니다.
기간: 기준선부터 기준선 이후 14개월까지
PODCI(Pediatric Outcomes Data Collection Instrument)는 근골격계에 영향을 미치는 장애가 있는 아동의 건강 관련 삶의 질을 측정할 수 있도록 개발된 결과 평가 도구입니다. 이것은 환자 또는 부모가 보고할 수 있으며 일상 생활 활동을 다룹니다.
기준선부터 기준선 이후 14개월까지
환자와 부모가 모두 작성해야 하는 심리사회적 설문지
기간: 기준선 이후 14개월
이 설문 조사는 보철 장치의 사용이 연구 전체에 미치는 영향을 정성적으로 식별하고 환자 모집단 전체의 정성적 비교를 위해 고안되었습니다.
기준선 이후 14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orlando Health, Inc.

협력자

University of Central Florida
Limbitless Solutions

수사관

  • 연구 책임자: Albert Manero, PhD, Limbitless Solutions

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017710limbitlessprosthetic

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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