Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 3D-geprinte myo-elektrische prothetische apparaten bij kinderen met een aangeboren afwijking van de bovenste ledematen

16 september 2022 bijgewerkt door: Orlando Health, Inc.

Evaluatie van gamified training voor 3D-geprinte myo-elektrische prothetische apparaten bij kinderen met een aangeboren afwijking van de bovenste ledematen

Dit zal een prospectieve studie zijn over een periode van 14 maanden met klinische evaluaties. Limitless Solutions levert protheses en een trainingssysteem voor proefpersonen die in aanmerking komen voor inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protheses voor kinderen zijn kostbaar en gezinnen die ze wel krijgen, merken vaak dat kinderen ze om verschillende redenen, waaronder gewicht en gebruiksgemak, niet erg lang gebruiken. Limitless Solutions heeft technologie ontwikkeld om gepersonaliseerde bionica voor mensen met een handicap te creëren tegen een betaalbare prijs. Dit zal een prospectieve studie zijn over een periode van 14 maanden met klinische evaluaties. Limitless Solutions stelt gratis protheses en een trainingssysteem ter beschikking aan proefpersonen. Tijdens elk bezoek bestaat het onderzoeksteam uit een ergotherapeut, een tandprotheticus, een studiecoördinator en een onderzoeksvrijwilliger, samen met ondersteunend personeel van Limitless en een toezichthoudende arts. Onderwerp zal tijdens hun deelname vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7 tot 17 jaar
  • Congenitale/babydeficiëntie van de bovenste ledematen, met name transhumerale en transradiale ledemaatdeficiëntie zoals geïdentificeerd door Limbitless Solutions.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekende kinderen en gezinnen.
  • Elke schouder- of pols-exarticulatie wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prothetisch apparaat
Alle proefpersonen ontvangen het 3D myo-elektrische prothetische apparaat
Apparaat: 3D myo-elektrisch prothetisch apparaat
Alle proefpersonen zullen het 3D Prosthetic-apparaat gebruiken en een verscheidenheid aan vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven en het functioneren zullen worden gemeten door middel van vragenlijsten, enquêtes en motorische tests tijdens het gebruik van het 3D-myo-elektrisch apparaat.
Tijdsspanne: baseline tot 14 maanden na baseline.
Deze gegevens zullen worden vergeleken met de hele bevolking met behulp van gevalideerde testtools.
baseline tot 14 maanden na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijk testen van de motoriek door een ergotherapeut met behulp van blokken en een doos.
Tijdsspanne: baseline tot 14 maanden na baseline
Box and Blocks Test meet grove motorische vaardigheden met een ervaren ergotherapeut met zowel dominante als niet-dominante hand door blokken binnen een bepaald tijdsbestek naar een box te verplaatsen terwijl het 3D myo-elektrische prothetische apparaat wordt gebruikt. Dit gebeurt bij aflevering van het apparaat, 5 maanden en 14 maanden na levering.
baseline tot 14 maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor handgebruik bij kinderen
Tijdsspanne: baseline tot 14 maanden na baseline
De vragenlijst voor handgebruik bij kinderen is in pdf-formaat We hebben de vragenlijst ontwikkeld om de ervaring van kinderen en adolescenten te evalueren bij het gebruik van de aangedane hand of handprothesen bij activiteiten waarbij gewoonlijk twee handen nodig zijn.
baseline tot 14 maanden na baseline
PedsQL TM (Pediatric Quality of Life Inventory TM)
Tijdsspanne: baseline tot 14 maanden na baseline
Het PedsQL-meetmodel is een vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij gezonde kinderen en adolescenten en mensen met acute en chronische gezondheidsproblemen.
baseline tot 14 maanden na baseline
Het gebruik van het GUESS-systeem voor videogames met behulp van het myo-elektrische apparaat.
Tijdsspanne: baseline tot 14 maanden na baseline
De GUESS is een psychometrisch gevalideerde en uitgebreide gamingschaal met negen subschalen (bijv. Bruikbaarheid/Speelbaarheid, Creatieve Vrijheid en Sociale Connectiviteit) en in totaal 55 items. De GUESS is bedoeld voor het testen van games en het evalueren van games.
baseline tot 14 maanden na baseline
Het Pediatric Outcome Data Collection Instrument is een enquête
Tijdsspanne: baseline tot 14 maanden na baseline
Het Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) is een instrument voor het beoordelen van uitkomsten dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te kunnen meten bij kinderen met aandoeningen die invloed hebben op het bewegingsapparaat. Dit kan door de patiënt of door de ouder worden gemeld en heeft betrekking op activiteiten van het dagelijks leven.
baseline tot 14 maanden na baseline
Psychosociale vragenlijst in te vullen door zowel patiënt als ouder
Tijdsspanne: 14 maanden na baseline
Dit onderzoek is bedoeld om de invloed van het gebruik van de prothese tijdens het onderzoek kwalitatief te identificeren en voor een kwalitatieve vergelijking tussen de patiëntenpopulatie.
14 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Medewerkers

University of Central Florida
Limbitless Solutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Albert Manero, PhD, Limbitless Solutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017710limbitlessprosthetic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren