3D-tulostettujen myoelektristen proteettisten laitteiden arviointi lapsilla, joilla on synnynnäinen yläraajan vajaatoiminta
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Orlando Health, Inc.
Pelillisen harjoittelun arviointi 3D-tulostetuille myoelektrisille proteettisille lapsille, joilla on synnynnäinen yläraajan vajaatoiminta
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka kestää 14 kuukautta ja jonka aikana tehdään kliinisiä arviointeja.
Limitless Solutions tarjoaa proteesin ja koulutusjärjestelmän ilmoittautumiskelpoisille opiskeluaineille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten proteesit ovat kalliita, ja ne perheet, jotka niitä saavat, huomaavat usein, että lapset eivät käytä niitä kovin pitkään useista syistä, kuten painosta ja helppokäyttöisyydestä.
Limitless Solutions on kehittänyt teknologiaa luodakseen yksilöllistä bioniikkaa vammaisille kohtuuhintaan.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka kestää 14 kuukautta ja jonka aikana tehdään kliinisiä arviointeja.
Limitless Solutions tarjoaa opiskelijoille proteesin ja koulutusjärjestelmän maksutta.
Jokaisen vierailun aikana tutkimusryhmään kuuluu toimintaterapeutti, proteesilääkäri, tutkimuskoordinaattori ja tutkimusvapaaehtoinen sekä Limitless tukihenkilöstö ja valvova lääkäri.
Koehenkilö täyttää elämänlaatukyselyt koko osallistumisensa ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Albert Manero, PhD
- Puhelinnumero: 407 823-6757
- Sähköposti: contact@limbitless-solutions.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise R. Lopez, APRN MSN
- Sähköposti: denise.lopez@orlandohealth.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Keeler, MS
- Sähköposti: jason.keeler@orlandohealth.com
-
Päätutkija:
- Mark A. Birnbaum, MD
-
Alatutkija:
- James E. Toledano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-17-vuotiaat lapset
- Synnynnäinen/vauvan yläraajojen puutos, erityisesti transhumeraalinen ja transradiaalinen raajan puutos, jonka Limbitless Solutions tunnistaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset lapset ja perheet.
- Kaikki olkapään tai ranteen disartikulaatio suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteesi laite
Kaikki tutkittavat saavat 3D-myoelektrisen proteesilaitteen
|
Kaikki tutkittavat käyttävät 3D Prosthetic -laitetta ja täyttävät erilaisia elämänlaatukyselyitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua ja toimintakykyä mitataan kyselylomakkeilla, tutkimuksilla ja motorisilla testeillä 3D-myoelektristä laitetta käytettäessä.
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen.
|
Näitä tietoja verrataan väestön kesken validoitujen testaustyökalujen avulla.
|
lähtötasosta 14 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen motoristen taitojen testaus toimintaterapeutin toimesta lohkojen ja laatikon avulla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Box and Blocks -testi mittaa motorisen näppäryyden taitoja kokeneen toimintaterapeutin kanssa, jolla on sekä hallitseva että ei-dominoiva käsi, siirtämällä lohkoja laatikkoon tietyllä aikavälillä samalla, kun käytetään 3D-myoelektristä proteettista laitetta.
Tämä tehdään laitteen toimituksen yhteydessä, 5 kuukautta ja 14 kuukautta toimituksen jälkeen.
|
lähtötasosta 14 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käsien käyttökokemuskysely
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Lasten käsien käyttökokemuskysely on PDF-muodossa. Olemme kehittäneet kyselylomakkeen arvioimaan lasten ja nuorten kokemuksia sairastuneen käden tai käsiproteesien käytöstä toiminnassa, jossa yleensä tarvitaan kahta kättä.
|
lähtötasosta 14 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
|
PedsQL TM (Pediatric Quality of Life Inventory TM)
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
PedsQL-mittausmalli on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan terveiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä akuuteista ja kroonisista sairauksista kärsivien.
|
lähtötasosta 14 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
|
GUESS-järjestelmän käyttö videopelaamiseen myoelektrisellä laitteella.
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
GUESS on psykometrisesti validoitu ja kattava peliasteikko, jossa on yhdeksän ala-asteikkoa (esim. käytettävyys/pelattavuus, luova vapaus ja sosiaalinen yhteys) ja yhteensä 55 kohdetta.
GUESS on tarkoitettu kaikkiin pelitestaus- ja pelien arviointitarkoituksiin.
|
lähtötasosta 14 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument on tutkimus
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) on tulosten arviointityökalu, joka on kehitetty mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua lapsilla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä.
Tämä voi olla kärsivällinen tai vanhemman raportoitu ja se koskee päivittäisiä toimintoja.
|
lähtötasosta 14 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
|
Psykososiaalinen kyselylomake sekä potilaan että vanhemman on täytettävä
Aikaikkuna: 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä kysely on suunniteltu laadullisesti tunnistamaan proteettisen laitteen käytön vaikutus koko tutkimuksen ajan ja laadulliseen vertailuun potilaspopulaatiossa.
|
14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Albert Manero, PhD, Limbitless Solutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017710limbitlessprosthetic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .