Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 3D tištěných myoelektrických protetických zařízení u dětí s vrozenou nedostatečností horní končetiny

16. září 2022 aktualizováno: Orlando Health, Inc.

Hodnocení gamifikovaných školení pro 3D tištěné myoelektrické protetické prostředky u dětí s vrozenou nedostatečností horní končetiny

Půjde o prospektivní studii po dobu 14 měsíců s klinickým hodnocením. Limitless Solutions bude poskytovat protetiku a školicí systém pro studijní předměty, které splňují podmínky pro zápis.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protetika pro děti je nákladná a ty rodiny, které je dostanou, často zjistí, že je děti nepoužívají příliš dlouho z různých důvodů, včetně hmotnosti a snadného použití. Limitless Solutions vyvinula technologii k vytvoření personalizované bioniky pro lidi s postižením za dostupnou cenu. Půjde o prospektivní studii po dobu 14 měsíců s klinickým hodnocením. Limitless Solutions poskytne zdarma protetiku a školicí systém pro studijní předměty. Během každé návštěvy bude studijní tým zahrnovat ergoterapeuta, protetika, koordinátora studie a výzkumného dobrovolníka spolu s podpůrným personálem společnosti Limitless a dohlížejícím lékařem. Subjekt bude po celou dobu své účasti vyplňovat dotazníky kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 7 do 17 let
  • Vrozená/deficit horní končetiny u kojenců, specificky transhumerální a transradiální nedostatek končetin, jak je identifikováno Limbitless Solutions.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící děti a rodiny.
  • Jakákoli disartikulace ramene nebo zápěstí bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protetické zařízení
Všechny subjekty obdrží 3D myoelektrickou protetiku
Přístroj: 3D myoelektrické protetické zařízení
Všechny subjekty budou používat 3D protetiku a vyplní různé dotazníky o kvalitě života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a funkční schopnosti budou měřeny pomocí dotazníků, průzkumů a motorických testů pomocí 3D myoelektrického zařízení.
Časové okno: výchozí stav do 14 měsíců po výchozím stavu.
Tato data budou porovnána napříč populací pomocí ověřených testovacích nástrojů.
výchozí stav do 14 měsíců po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní testování motoriky ergoterapeutem pomocí bloků a krabice.
Časové okno: výchozí stav do 14 měsíců po výchozím stavu
Box and Blocks Test měří hrubou motorickou zručnost se zkušeným ergoterapeutem s dominantní i nedominantní rukou pomocí přesunutí bloků do krabice v určitém časovém rámci při použití 3D myoelektrické protetické pomůcky. To bude provedeno při dodání zařízení, 5 měsíců a 14 měsíců po dodání.
výchozí stav do 14 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zkušeností s používáním dětských rukou
Časové okno: výchozí stav do 14 měsíců po výchozím stavu
Dotazník zkušeností s používáním rukou dětí je ve formátu PDF Dotazník jsme vyvinuli za účelem vyhodnocení zkušeností dětí a dospívajících s používáním postižené ruky nebo ruční protézy při činnostech, kde jsou obvykle potřeba dvě ruce.
výchozí stav do 14 měsíců po výchozím stavu
PedsQL TM (Pediatric Quality of Life Inventory TM)
Časové okno: výchozí stav do 14 měsíců po výchozím stavu
PedsQL Measurement Model je dotazník, který je určen k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy.
výchozí stav do 14 měsíců po výchozím stavu
Využití systému GUESS pro videohry pomocí myoelektrického zařízení.
Časové okno: výchozí stav do 14 měsíců po výchozím stavu
GUESS je psychometricky ověřená a komplexní herní škála s devíti dílčími škálami (např. použitelnost/hratelnost, kreativní svoboda a sociální konektivita) a celkem 55 položkami. GUESS je určen pro jakékoli účely testování a hodnocení her.
výchozí stav do 14 měsíců po výchozím stavu
Pediatric Outcome Data Collection Instrument je průzkum
Časové okno: výchozí stav do 14 měsíců po výchozím stavu
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) je nástroj pro hodnocení výsledků vyvinutý s cílem umožnit měření kvality života související se zdravím u dětí s poruchami, které mají dopad na pohybový aparát. To může být hlášeno pacientem nebo rodičem a týká se aktivit každodenního života.
výchozí stav do 14 měsíců po výchozím stavu
Psychosociální dotazník, který vyplní pacient i rodič
Časové okno: 14 měsíců po výchozím stavu
Tento průzkum je navržen tak, aby kvalitativně identifikoval jakýkoli vliv, který má používání protetického zařízení v průběhu studie, a pro kvalitativní srovnání napříč populací pacientů.
14 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlando Health, Inc.

Spolupracovníci

University of Central Florida
Limbitless Solutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Albert Manero, PhD, Limbitless Solutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017710limbitlessprosthetic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené vady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit