Avaliação de Dispositivos Protéticos Mioelétricos Impressos em 3D em Crianças com Deficiência Congênita de Membro Superior
16 de setembro de 2022 atualizado por: Orlando Health, Inc.
Avaliação do treinamento gamificado para dispositivos protéticos mioelétricos impressos em 3D em crianças com deficiência congênita do membro superior
Este será um estudo prospectivo com duração de 14 meses com avaliações clínicas ao longo.
A Limitless Solutions fornecerá próteses e sistema de treinamento para participantes do estudo que se qualificarem para inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As próteses para crianças são caras e as famílias que as adquirem geralmente descobrem que as crianças não as usam por muito tempo por vários motivos, incluindo peso e facilidade de uso.
A Limitless Solutions desenvolveu tecnologia para criar biônica personalizada para pessoas com deficiência a um custo acessível.
Este será um estudo prospectivo com duração de 14 meses com avaliações clínicas ao longo.
A Limitless Solutions fornecerá próteses e sistema de treinamento para os participantes do estudo gratuitamente.
Durante cada visita, a equipe do estudo incluirá um terapeuta ocupacional, um protesista, um coordenador do estudo e um voluntário de pesquisa junto com a equipe de suporte da Limitless e um médico supervisor.
O sujeito preencherá questionários de qualidade de vida ao longo de sua participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Albert Manero, PhD
- Número de telefone: 407 823-6757
- E-mail: contact@limbitless-solutions.org
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
-
Contato:
- Denise R. Lopez, APRN MSN
- E-mail: denise.lopez@orlandohealth.com
-
Contato:
- Jason Keeler, MS
- E-mail: jason.keeler@orlandohealth.com
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Investigador principal:
- Mark A. Birnbaum, MD
-
Subinvestigador:
- James E. Toledano, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 7 aos 17 anos
- Deficiência congênita/infantil do membro superior, especificamente deficiência transumeral e transradial do membro, conforme identificada pela Limbitless Solutions.
Critério de exclusão:
- Crianças e famílias que não falam inglês.
- Qualquer desarticulação do ombro ou punho será excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo protético
Todos os indivíduos receberão o dispositivo protético mioelétrico 3D
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Todos os indivíduos usarão o dispositivo protético 3D e preencherão uma variedade de questionários de qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade de vida e a capacidade funcional serão medidas por meio de questionário, pesquisas e testes motores durante o uso do dispositivo mioelétrico 3D.
Prazo: linha de base até 14 meses após a linha de base.
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Esses dados serão comparados em toda a população usando ferramentas de teste validadas.
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linha de base até 14 meses após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste presencial de habilidades motoras por um terapeuta ocupacional usando blocos e uma caixa.
Prazo: linha de base até 14 meses após a linha de base
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O Teste de Caixa e Blocos mede as habilidades de destreza motora grossa com um terapeuta ocupacional experiente com mão dominante e não dominante, movendo blocos para uma caixa em um período de tempo específico enquanto usa o dispositivo protético mioelétrico 3D.
Isso será feito na entrega do dispositivo, 5 meses e 14 meses após a entrega.
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linha de base até 14 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Experiência de Uso das Mãos por Crianças
Prazo: linha de base até 14 meses após a linha de base
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O Questionário de Experiência de Uso da Mão para Crianças está em formato PDF Desenvolvemos o questionário para avaliar a experiência de crianças e adolescentes no uso da mão afetada ou de próteses de mão em atividades em que geralmente são necessárias as duas mãos.
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linha de base até 14 meses após a linha de base
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PedsQL TM (Pediatric Quality of Life Inventory TM)
Prazo: linha de base até 14 meses após a linha de base
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O PedsQL Measurement Model é um questionário desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis e com condições agudas e crônicas de saúde.
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linha de base até 14 meses após a linha de base
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O uso do sistema GUESS para jogos de vídeo usando o dispositivo mioelétrico.
Prazo: linha de base até 14 meses após a linha de base
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O GUESS é uma escala de jogos psicometricamente validada e abrangente com nove subescalas (por exemplo, usabilidade/jogabilidade, liberdade criativa e conectividade social) e 55 itens no total.
O GUESS destina-se a qualquer teste de jogo e propósitos de avaliação do jogo.
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linha de base até 14 meses após a linha de base
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O Pediatric Outcome Data Collection Instrument é uma pesquisa
Prazo: linha de base até 14 meses após a linha de base
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O Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) é uma ferramenta de avaliação de resultados desenvolvida para permitir a medição da qualidade de vida relacionada à saúde em crianças com distúrbios com impacto musculoesquelético.
Isso pode ser relatado pelo paciente ou pelos pais e aborda as atividades da vida diária.
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linha de base até 14 meses após a linha de base
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Questionário psicossocial a ser preenchido pelo paciente e pelos pais
Prazo: Linha de base pós 14 meses
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Esta pesquisa foi projetada para identificar qualitativamente qualquer influência que o uso do dispositivo protético tenha ao longo do estudo e para comparação qualitativa entre a população de pacientes.
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Linha de base pós 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Albert Manero, PhD, Limbitless Solutions
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blough DK, Hubbard S, McFarland LV, Smith DG, Gambel JM, Reiber GE. Prosthetic cost projections for servicemembers with major limb loss from Vietnam and OIF/OEF. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):387-402. doi: 10.1682/jrrd.2009.04.0037.
- Canfield MA, Honein MA, Yuskiv N, Xing J, Mai CT, Collins JS, Devine O, Petrini J, Ramadhani TA, Hobbs CA, Kirby RS. National estimates and race/ethnic-specific variation of selected birth defects in the United States, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2006 Nov;76(11):747-56. doi: 10.1002/bdra.20294.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017710limbitlessprosthetic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .