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Bewertung von 3D-gedruckten myoelektrischen Prothesen bei Kindern mit angeborenem Mangel an oberen Extremitäten

16. September 2022 aktualisiert von: Orlando Health, Inc.

Bewertung des spielerischen Trainings für 3D-gedruckte myoelektrische Prothesen bei Kindern mit angeborenem Mangel an oberen Extremitäten

Dies wird eine prospektive Studie über einen Zeitraum von 14 Monaten mit durchgehenden klinischen Bewertungen sein. Limitless Solutions wird Prothesen und Trainingssysteme für Studienfächer bereitstellen, die sich für eine Einschreibung qualifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prothesen für Kinder sind kostspielig und die Familien, die sie bekommen, stellen oft fest, dass Kinder sie aus verschiedenen Gründen, einschließlich Gewicht und Benutzerfreundlichkeit, nicht sehr lange benutzen. Limitless Solutions hat eine Technologie entwickelt, um personalisierte Bionik für Menschen mit Behinderungen zu erschwinglichen Kosten zu erstellen. Dies wird eine prospektive Studie über einen Zeitraum von 14 Monaten mit durchgehenden klinischen Bewertungen sein. Limitless Solutions stellt Prothesen und Trainingssysteme für Studienteilnehmer kostenlos zur Verfügung. Bei jedem Besuch umfasst das Studienteam einen Ergotherapeuten, einen Orthopädietechniker, einen Studienkoordinator und einen Forschungsfreiwilligen sowie Support-Mitarbeiter von Limitless und einen betreuenden Arzt. Das Subjekt wird während seiner Teilnahme Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren
  • Angeborener/kindlicher Mangel an oberen Gliedmaßen, insbesondere transhumeraler und transradialer Mangel an Gliedmaßen, wie von Limbitless Solutions identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Kinder und Familien.
  • Jegliche Schulter- oder Handgelenksexartikulation wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prothetisches Gerät
Alle Probanden erhalten das myoelektrische 3D-Prothesengerät
Gerät: Myoelektrische 3D-Prothese
Alle Probanden werden das 3D-Prothesengerät verwenden und eine Vielzahl von Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und Funktionsfähigkeit werden durch Fragebögen, Umfragen und motorische Tests bei der Verwendung des myoelektrischen 3D-Geräts gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Monate nach Ausgangswert.
Diese Daten werden mit validierten Testinstrumenten bevölkerungsweit verglichen.
Ausgangswert bis 14 Monate nach Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliches Testen der motorischen Fähigkeiten durch einen Ergotherapeuten mit Blöcken und einer Box.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Monate nach Ausgangswert
Der Box-and-Blocks-Test misst die grobmotorischen Geschicklichkeitsfähigkeiten mit einem erfahrenen Ergotherapeuten mit sowohl dominanter als auch nicht dominanter Hand, indem Blöcke in einem bestimmten Zeitrahmen in eine Box bewegt werden, während das myoelektrische 3D-Prothesengerät verwendet wird. Dies erfolgt bei Lieferung des Geräts, 5 Monate und 14 Monate nach Lieferung.
Ausgangswert bis 14 Monate nach Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handbenutzungserfahrungs-Fragebogen für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Monate nach Ausgangswert
Handbenutzungserfahrungsfragebogen für Kinder im PDF-Format Wir haben den Fragebogen entwickelt, um die Erfahrungen von Kindern und Jugendlichen mit der Verwendung der betroffenen Hand oder Handprothesen bei Aktivitäten zu bewerten, bei denen normalerweise zwei Hände benötigt werden.
Ausgangswert bis 14 Monate nach Ausgangswert
PedsQL TM (Pediatric Quality of Life Inventory TM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Monate nach Ausgangswert
Das PedsQL-Messmodell ist ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und chronischen Erkrankungen.
Ausgangswert bis 14 Monate nach Ausgangswert
Die Verwendung des GUESS-Systems für Videospiele mit dem myoelektrischen Gerät.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Monate nach Ausgangswert
Die GUESS ist eine psychometrisch validierte und umfassende Gaming-Skala mit neun Subskalen (z. B. Usability/Playability, Creative Freedom und Social Connectivity) und insgesamt 55 Items. Das GUESS ist für Spieltests und Spielbewertungszwecke bestimmt.
Ausgangswert bis 14 Monate nach Ausgangswert
Das Pediatric Outcome Data Collection Instrument ist eine Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Monate nach Ausgangswert
Das Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) ist ein Instrument zur Ergebnisbewertung, das entwickelt wurde, um die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern mit Erkrankungen mit Auswirkungen auf den Bewegungsapparat zu ermöglichen. Dies kann von Patienten oder Eltern gemeldet werden und betrifft Aktivitäten des täglichen Lebens.
Ausgangswert bis 14 Monate nach Ausgangswert
Psychosozialer Fragebogen, der sowohl vom Patienten als auch von den Eltern ausgefüllt werden muss
Zeitfenster: 14 Monate nach Baseline
Diese Umfrage dient der qualitativen Identifizierung aller Einflüsse, die die Verwendung der Prothese während der gesamten Studie hat, und zum qualitativen Vergleich über die Patientenpopulation hinweg.
14 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Mitarbeiter

University of Central Florida
Limbitless Solutions

Ermittler

  • Studienleiter: Albert Manero, PhD, Limbitless Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017710limbitlessprosthetic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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