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Valutazione dei dispositivi protesici mioelettrici stampati in 3D nei bambini con deficit congenito dell'arto superiore

16 settembre 2022 aggiornato da: Orlando Health, Inc.

Valutazione della formazione gamificata per dispositivi protesici mioelettrici stampati in 3D nei bambini con deficit congenito dell'arto superiore

Questo sarà uno studio prospettico per una durata di 14 mesi con valutazioni cliniche in tutto. Limitless Solutions fornirà protesi e sistema di formazione per i soggetti di studio che si qualificano per l'iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le protesi per i bambini sono costose e quelle famiglie che le ottengono spesso scoprono che i bambini non le usano per molto tempo per una serie di motivi, tra cui il peso e la facilità d'uso. Limitless Solutions ha sviluppato una tecnologia per creare bionica personalizzata per le persone con disabilità a un costo accessibile. Questo sarà uno studio prospettico per una durata di 14 mesi con valutazioni cliniche in tutto. Limitless Solutions fornirà gratuitamente protesi e sistema di formazione per i soggetti dello studio. Durante ogni visita, il team dello studio includerà un terapista occupazionale, un protesista, un coordinatore dello studio e un ricercatore volontario insieme al personale di supporto di Limitless e a un medico supervisore. Il soggetto completerà i questionari sulla qualità della vita durante tutta la loro partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 7 ai 17 anni
  • Deficit congenito/infantile dell'arto superiore, in particolare deficit transomerale e transradiale dell'arto come identificato da Limbitless Solutions.

Criteri di esclusione:

  • Bambini e famiglie non anglofoni.
  • Sarà esclusa qualsiasi disarticolazione della spalla o del polso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo protesico
Tutti i soggetti riceveranno il dispositivo protesico mioelettrico 3D
Dispositivo: Dispositivo protesico mioelettrico 3D
Tutti i soggetti utilizzeranno il dispositivo protesico 3D e completeranno una serie di questionari sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita e la capacità funzionale saranno misurate attraverso questionari, sondaggi e test motori durante l'utilizzo del dispositivo mioelettrico 3D.
Lasso di tempo: basale fino a 14 mesi dopo il basale.
Questi dati verranno confrontati tra la popolazione utilizzando strumenti di test convalidati.
basale fino a 14 mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di persona delle capacità motorie da parte di un terapista occupazionale utilizzando blocchi e una scatola.
Lasso di tempo: basale fino a 14 mesi dopo il basale
Box and Blocks Test misura le capacità di destrezza motoria grossolana con un terapista occupazionale esperto con mano dominante e non dominante spostando i blocchi in una scatola in un periodo di tempo specifico durante l'utilizzo del dispositivo protesico mioelettrico 3D. Ciò avverrà alla consegna del dispositivo, 5 mesi e 14 mesi dopo la consegna.
basale fino a 14 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza dell'uso manuale dei bambini
Lasso di tempo: basale fino a 14 mesi dopo il basale
Il questionario sull'esperienza dell'uso della mano dei bambini è in formato PDF Abbiamo sviluppato il questionario per valutare l'esperienza di bambini e adolescenti nell'uso della mano interessata o delle protesi della mano in attività in cui di solito sono necessarie due mani.
basale fino a 14 mesi dopo il basale
PedsQLTM (Pediatric Quality of Life InventoryTM)
Lasso di tempo: basale fino a 14 mesi dopo il basale
Il modello di misurazione PedsQL è un questionario progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e croniche.
basale fino a 14 mesi dopo il basale
L'uso del sistema GUESS per i videogiochi utilizzando il dispositivo mioelettrico.
Lasso di tempo: basale fino a 14 mesi dopo il basale
GUESS è una scala di gioco completa e convalidata psicometricamente con nove sottoscale (ad esempio, Usabilità/Giocabilità, Libertà creativa e Connettività sociale) e 55 elementi in totale. Il GUESS è destinato a scopi di playtest e valutazione del gioco.
basale fino a 14 mesi dopo il basale
Il Pediatric Outcome Data Collection Instrument è un sondaggio
Lasso di tempo: basale fino a 14 mesi dopo il basale
Il Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) è uno strumento di valutazione dei risultati sviluppato per consentire la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini con disturbi con impatto muscoloscheletrico. Questo può essere riportato dal paziente o dal genitore e riguarda le attività della vita quotidiana.
basale fino a 14 mesi dopo il basale
Questionario psicosociale che deve essere compilato sia dal paziente che dal genitore
Lasso di tempo: 14 mesi dopo il basale
Questo sondaggio è progettato per identificare qualitativamente qualsiasi influenza che l'uso del dispositivo protesico ha durante lo studio e per il confronto qualitativo tra la popolazione di pazienti.
14 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Collaboratori

University of Central Florida
Limbitless Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Albert Manero, PhD, Limbitless Solutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017710limbitlessprosthetic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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