胃出口閉塞における EUS ガイド下胃空腸吻合術および外科的胃空腸吻合術のランダム化試験
2025年6月9日 更新者：Orlando Health, Inc.
胃出口閉塞における内視鏡的超音波ガイド下胃空腸吻合術と外科的胃空腸吻合術を比較するランダム化試験
悪性胃出口閉塞 (GOO) は、根底にある癌による十二指腸または遠位胃の機械的閉塞に起因します。
GOO の結果は、腹痛、吐き気、嘔吐、食欲不振、経口食生活の維持不能、および体重減少であり、関連する生活の質の低下とがん治療の継続不能を伴います。
この研究の目的は、悪性胃出口閉塞患者における外科的胃空腸吻合術と EUS ガイド下胃空腸吻合術の臨床転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
悪性胃の出口閉塞（GOO）は、基礎癌からの十二指腸または遠位胃の機械的閉塞に起因します。
グーの結果は、腹痛、吐き気、嘔吐、食欲不振、経口食と体重減少を維持できないこと、生活の質の低下と癌療法を継続できないことです。
この研究の目的は、悪性胃の出口閉塞患者における外科的胃腸筋骨造設術とEUSガイド付き胃腸筋骨筋造体の臨床結果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -既知または疑われる悪性腫瘍からの画像検査または内視鏡検査における胃出口閉塞の存在
- 1以下の胃出口閉塞スコアリングシステム（GOOSS）（液体のみの最大経口摂取量として定義）
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 子宮内妊娠
- 手順のために中止できない抗凝固剤の使用
- 患者またはLARのいずれからも手順に対する同意が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EUSガイド下胃空腸吻合術
EUS ガイド下胃空腸吻合術は、管腔並置金属ステントを使用して実行されます。
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AXIOS ルーメン アポシング メタル ステントは、EUS ガイダンスの下で胃空腸吻合術を作成するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：外科的胃腸筋骨造設術
臨床的に適切なように、外科的胃腸筋骨造設術は、腹腔鏡技術またはロボット技術（優先）またはオープンテクニック（これらの方法が失敗した場合）を介して作成されます。
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臨床的に適切なように、外科的胃腸筋骨造設術は、腹腔鏡技術またはロボット技術（優先）またはオープンテクニック（これらの方法が失敗した場合）を介して作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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堅実な食事（胃の出口閉塞スコアスコアスコア<2と定義される）または追加の介入または補足的な栄養または手順関連の有害事象を必要とする必要があるという複合終点。
時間枠：6ヶ月
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退院時に固体食に耐えられない患者の割合（胃の出口閉塞スコアスコアスコア<2）または追加の介入または補足的な栄養または手順関連の有害事象を必要とする。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：24時間
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技術的成功は、最初に割り当てられた方法による胃空腸吻合の作成の成功として定義されます。
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24時間
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手続き期間
時間枠：24時間
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EUS ガイド下および外科的胃空腸吻合術の手術時間
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24時間
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ダイエットの進歩の時期
時間枠：1ヶ月
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流動食（GOOSSスコア1）、ソフト固形食（GOOSSスコア2）、通常の固形食（GOOSSスコア3）までの時間。
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1ヶ月
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閉塞性症状の再発までの時間
時間枠：6ヵ月
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追跡中の任意の時点で少なくとも7日間GOOSS≧2を達成した後の閉塞性症状の再発として定義される閉塞性症状の再発（GOOSSスコア≤1）。
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6ヵ月
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症状の持続率
時間枠：6ヵ月
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指標処置後2週間まで症状が続くことと定義される、閉塞性症状の持続性。
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6ヵ月
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再入院の総数
時間枠：6ヵ月
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総数疾患関連の症状または手順関連のイベントによる再入院の。
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6ヵ月
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総入院期間
時間枠：6ヵ月
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入院期間は、処置日から退院日までの入院期間として定義されます。
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6ヵ月
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生存期間
時間枠：6ヵ月
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処置後の生存期間。
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6ヵ月
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生活の質の測定
時間枠：6ヵ月
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EORTC-QLQ-C30生活の質アンケートによって決定された手順後の生活の質。
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6ヵ月
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胃出口閉塞スコアリングシステム（GOOSS）スコアが手術後1か月で2以上であり、反復介入や腸管栄養チューブや完全非経口栄養（TPN）の使用などの補足栄養を必要としない。
時間枠：6ヵ月
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再介入や腸管栄養チューブや完全非経口栄養（TPN）の使用などの栄養補助を必要とせず、手術後1か月の時点で胃出口閉塞スコアリングシステム（GOOSS）スコアが2以上の患者の割合。
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6ヵ月
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胃出口閉塞スコアリングシステム（GOOSS）スコアが手術後6か月で2以上であり、反復介入や腸管栄養チューブや完全非経口栄養（TPN）の使用などの補足栄養の必要がない。
時間枠：6ヵ月
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再介入や腸管栄養チューブや完全非経口栄養（TPN）の使用などの栄養補助を必要とせず、手術後6か月の時点で胃出口閉塞スコアリングシステム（GOOSS）スコアが2以上の患者の割合。
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6ヵ月
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再介入率
時間枠：6ヵ月
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再介入。持続性または再発性の閉塞症状に対する反復治療の必要性として定義されます。
再介入には、内視鏡療法または外科的療法が含まれます。
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6ヵ月
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実施された処置による有害事象の割合
時間枠：6ヵ月
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処置に関連した有害事象
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6ヵ月
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基礎疾患による有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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病気に関連した有害事象
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6ヵ月
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化学療法後の術後の開始までの時間
時間枠：6ヶ月
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化学療法後の術後の開始までの時間
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6ヶ月
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治療費
時間枠：6ヶ月
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胃の出口閉塞の治療に関連するすべての関連費用は、インデックス介入から入院退院までのインデックス介入から考慮されます。手術費、処置から退院日、薬物、材料、麻酔、薬局、イメージング研究までの入院患者の入院。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ji Young Bang, MD MPH、Orlando Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。