Ensayo aleatorizado de gastroyeyunostomía guiada por USE y gastroyeyunostomía quirúrgica en la obstrucción de la salida gástrica
9 de junio de 2025 actualizado por: Orlando Health, Inc.
Ensayo aleatorizado que compara la gastroyeyunostomía guiada por ultrasonido endoscópico y la gastroyeyunostomía quirúrgica en la obstrucción de la salida gástrica
La obstrucción maligna de la salida gástrica (GOO, por sus siglas en inglés) resulta de la obstrucción mecánica del duodeno o del estómago distal por un cáncer subyacente.
Las consecuencias de la GOO son dolor abdominal, náuseas, vómitos, anorexia, incapacidad para mantener una dieta oral y pérdida de peso, con mala calidad de vida asociada e incapacidad para continuar con la terapia del cáncer.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos entre la gastroyeyunostomía quirúrgica y la gastroyeyunostomía guiada por USE en pacientes con obstrucción maligna de la salida gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción maligna de la salida gástrica (Goo) resulta de la obstrucción mecánica del duodeno o el estómago distal de un cáncer subyacente.
Las consecuencias de la Goo son el dolor abdominal, las náuseas, los vómitos, la anorexia, la incapacidad para mantener una dieta oral y pérdida de peso, con mala calidad de vida asociada e incapacidad para continuar con la terapia contra el cáncer.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos entre la gastrojunostomía quirúrgica y la gastrojunostomía guiada por EUS en pacientes con obstrucción de salida gástrica maligna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Presencia de obstrucción de la salida gástrica en cualquier imagen o endoscopia por malignidad conocida o sospechada
- Sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS) de ≤ 1 (definido como la ingesta oral máxima de líquidos solamente)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- embarazo intrauterino
- Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender para el procedimiento
- No se puede obtener el consentimiento para el procedimiento ni del paciente ni del LAR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gastroyeyunostomía guiada por USE
La gastroyeyunostomía guiada por EUS se realiza utilizando un stent metálico que se opone a la luz.
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Se usará un stent de metal que se opone a la luz AXIOS para crear una gastroyeyunostomía bajo la guía de EUS.
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Comparador activo: Gastrojunostomía quirúrgica
Se creará una gastrojunostomía quirúrgica a través de técnicas laparoscópicas o robóticas (preferidas) o técnica abierta (si estos métodos fallan), como clínicamente apropiados.
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Se creará una gastrojunostomía quirúrgica a través de técnicas laparoscópicas o robóticas (preferidas) o técnica abierta (si estos métodos fallan), como clínicamente apropiados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de incapacidad de la incapacidad para tolerar una dieta sólida (definida como puntaje del sistema de puntuación de obstrucción de salida gástrica <2) o que requiere intervenciones adicionales o nutrición complementaria o eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que no pueden tolerar una dieta sólida al momento del alta hospitalaria (definida como puntaje del sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica <2) o que requieren intervenciones adicionales o nutrición complementaria o eventos adversos relacionados con el procedimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
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El éxito técnico se define como la creación exitosa de una anastomosis gastroyeyunal por el método originalmente asignado.
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24 horas
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Duración del procedimiento para procedimientos de gastroyeyunostomía quirúrgicos y guiados por USE
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24 horas
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Hora de avanzar en la dieta
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempo hasta la dieta líquida (puntaje GOOSS 1), dieta sólida blanda (puntaje GOOSS 2) y dieta sólida regular (puntaje GOOSS 3).
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1 mes
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Tiempo hasta la recurrencia de los síntomas obstructivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recurrencia de síntomas obstructivos, definida como la recurrencia de síntomas obstructivos (puntuación GOOSS ≤ 1) después de lograr GOOSS ≥ 2 durante al menos 7 días en cualquier momento durante el seguimiento.
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6 meses
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Tasa de persistencia de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Persistencia de síntomas obstructivos, definidos como síntomas continuos hasta 2 semanas después del procedimiento índice.
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6 meses
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Número total de readmisiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de reingresos debido a síntomas relacionados con la enfermedad o eventos relacionados con el procedimiento.
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6 meses
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la hospitalización, definida como la duración de la estancia hospitalaria desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta.
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6 meses
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Duración de la supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la supervivencia después del procedimiento.
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6 meses
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Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida posterior al procedimiento según lo determinado por el cuestionario de calidad de vida EORTC-QLQ-C30.
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6 meses
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Puntuación del sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS) de ≥ 2 1 mes después del procedimiento, sin necesidad de repetir la intervención o nutrición suplementaria como el uso de sondas de alimentación entérica o nutrición parenteral total (NPT).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con una puntuación del Sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS) de ≥ 2 1 mes después del procedimiento, sin necesidad de repetir la intervención o nutrición suplementaria, como el uso de sondas de alimentación entérica o nutrición parenteral total (NPT).
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6 meses
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Puntuación del sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS) de ≥ 2 a los 6 meses después del procedimiento, sin necesidad de repetir la intervención o nutrición suplementaria como el uso de sondas de alimentación entérica o nutrición parenteral total (NPT).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con una puntuación del Sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS) de ≥ 2 a los 6 meses después del procedimiento, sin necesidad de repetir la intervención o nutrición suplementaria, como el uso de sondas de alimentación entérica o nutrición parenteral total (NPT).
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6 meses
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reintervención, definida como la necesidad de repetir el tratamiento para síntomas obstructivos persistentes o recurrentes.
La reintervención puede ser cualquier terapia endoscópica o quirúrgica.
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6 meses
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Tasa de eventos adversos debido a procedimientos realizados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
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6 meses
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Tasa de eventos adversos debido a una enfermedad subyacente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos relacionados con la enfermedad
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6 meses
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Tiempo para iniciar la quimioterapia posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo para iniciar la quimioterapia posterior al procedimiento
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6 meses
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Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los costos relevantes relacionados con el tratamiento de la obstrucción de la salida gástrica se tendrán en cuenta de la intervención índice al alta hospitalaria: costos de procedimiento, hospitalización hospitalaria desde la fecha del procedimiento hasta el alta, los medicamentos, los materiales, la anestesia, la farmacia y los estudios de imágenes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22.127.06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .