Randomizowane badanie Gastrojejunostomii pod kontrolą EUS i Gastrojejunostomii chirurgicznej w niedrożności ujścia żołądka
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Orlando Health, Inc.
Randomizowane badanie porównujące endoskopową Gastrojejunostomię pod kontrolą USG i Gastrojejunostomię chirurgiczną w niedrożności ujścia żołądka
Złośliwa niedrożność ujścia żołądka (GOO) wynika z mechanicznej niedrożności dwunastnicy lub dystalnej części żołądka z powodu raka.
Konsekwencjami GOO są bóle brzucha, nudności, wymioty, jadłowstręt, niemożność utrzymania diety doustnej i utrata masy ciała, z towarzyszącą niską jakością życia i niemożnością kontynuowania terapii przeciwnowotworowej.
Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych leczenia chirurgicznego i gastroejunostomii pod kontrolą EUS u chorych ze złośliwą niedrożnością ujścia żołądka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złośliwa niedrożność gniazda żołądka (GoO) wynika z mechanicznej niedrożności dwunastnicy lub dystalnego żołądka przed rakiem leżącym u podstaw.
Konsekwencją goo są ból brzucha, nudności, wymioty, anoreksja, niezdolność do utrzymania diety jamy ustnej i utrata masy ciała, z związaną złą jakością życia i niezdolnością do kontynuowania terapii raka.
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych między chirurgiczną żołądkowo-gastrojenostomii a żołądką żołądkowo-kierowaną przez EUS u pacjentów z złośliwą niedrożnością odchodności żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Obecność niedrożności ujścia żołądka w jakimkolwiek obrazowaniu lub endoskopii z powodu znanego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego
- System oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS) ≤ 1 (zdefiniowany jako maksymalne doustne spożycie płynów)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża wewnątrzmaciczna
- Stosowanie antykoagulantów, których nie można odstawić na czas zabiegu
- Nie można uzyskać zgody na zabieg ani od pacjenta, ani od LAR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gastrojejunostomia pod kontrolą EUS
Gastrojejunostomię pod kontrolą EUS wykonuje się za pomocą metalowego stentu przylegającego do światła
|
Metalowy stent przylegający do światła AXIOS zostanie użyty do stworzenia gastrojejunostomii pod kontrolą EUS.
|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczna gastajenostomia
Chirurgiczna gastajenostomia zostanie utworzona za pomocą technik laparoskopowych lub robotycznych (preferowanych) lub techniki otwartych (jeśli te metody zawiodły), jako klinicznie odpowiednie.
|
Chirurgiczna gastajenostomia zostanie utworzona za pomocą technik laparoskopowych lub robotycznych (preferowanych) lub techniki otwartych (jeśli te metody zawiodły), jako klinicznie odpowiednie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy niezdolności do tolerowania diety stałej (zdefiniowanej jako ocena systemu oceny oczyszczania gniazda żołądka <2) lub wymagającego dodatkowych interwencji lub dodatkowego odżywiania lub związanych z procedurą zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów niezdolnych do tolerowania diety stałej w momencie wypisu szpitala (zdefiniowany jako ocena systemu oceny oczyszczania outletu gastric <2) lub wymagania dodatkowych interwencji lub dodatkowego odżywiania lub związanych z procedurą zdarzeń niepożądanych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sukces techniczny definiuje się jako udane wykonanie zespolenia żołądkowo-jelitowego oryginalnie przypisaną metodą.
|
24 godziny
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas trwania zabiegów gastrojejunostomii pod kontrolą EUS i chirurgicznych
|
24 godziny
|
|
Czas na zaawansowanie diety
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas na dietę płynną (wynik GOOSS 1), dietę miękką stałą (wynik GOOSS 2) i regularną dietę stałą (wynik GOOSS 3).
|
1 miesiąc
|
|
Czas do nawrotu objawów obturacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawrót objawów obturacyjnych, definiowany jako nawrót objawów obturacyjnych (wynik GOOSS ≤ 1) po osiągnięciu GOOSS ≥ 2 przez co najmniej 7 dni w dowolnym momencie obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość utrzymywania się objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utrzymujące się objawy obturacyjne, definiowane jako objawy utrzymujące się do 2 tygodni po zabiegu indeksacji.
|
6 miesięcy
|
|
Łączna liczba readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nr całkowity readmisji z powodu objawów chorobowych lub zdarzeń związanych z zabiegiem.
|
6 miesięcy
|
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas hospitalizacji, rozumiany jako czas pobytu w szpitalu od dnia zabiegu do dnia wypisu.
|
6 miesięcy
|
|
Długość przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas przeżycia po zabiegu.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia po zabiegu określona za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC-QLQ-C30.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik w skali niedrożności wylotowej żołądka (GOOSS) wynoszący ≥ 2 po 1 miesiącu od zabiegu, bez konieczności powtarzania interwencji lub dodatkowego żywienia, takiego jak stosowanie zgłębnika do żywienia dojelitowego lub całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wynik w skali GOOSS (ang. Gatric Outlet Obstruction Scoring System) wynosi ≥ 2 1 miesiąc po zabiegu, bez konieczności powtarzania interwencji lub dodatkowego żywienia, takiego jak stosowanie zgłębnika do żywienia dojelitowego lub całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).
|
6 miesięcy
|
|
Wynik w skali niedrożności wylotowej żołądka (GOOSS) wynoszący ≥ 2 po 6 miesiącach od zabiegu, bez konieczności powtarzania interwencji lub dodatkowego żywienia, takiego jak stosowanie zgłębnika do żywienia dojelitowego lub całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy po 6 miesiącach od zabiegu uzyskali wynik ≥ 2 w skali GOOSS, bez konieczności powtarzania interwencji lub dodatkowego żywienia, takiego jak zgłębnik do żywienia dojelitowego lub całkowite żywienie pozajelitowe (TPN).
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość reinterwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowna interwencja, zdefiniowana jako konieczność ponownego leczenia utrzymujących się lub nawracających objawów obturacyjnych.
Ponowną interwencją może być dowolne leczenie endoskopowe lub chirurgiczne.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych w związku z wykonanymi zabiegami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą podstawową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z chorobą
|
6 miesięcy
|
|
Czas na inicjację chemioterapii po przetworzeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas na inicjację chemioterapii po przetworzeniu
|
6 miesięcy
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie odpowiednie koszty dotyczące leczenia niedrożności gniazda żołądka zostaną uwzględnione od interwencji wskaźnika do wypisu szpitala: Koszty procedury, szpital szpitalny od daty zabiegów, leki, materiały, znieczulenie, farmacja i badania obrazowe.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.127.06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .