위출구 폐쇄에서 EUS 유도 위공장문합술 및 외과적 위공장문합술의 무작위 시험
2025년 6월 9일 업데이트: Orlando Health, Inc.
위출구 폐쇄에서 내시경 초음파 유도 위공장문합술과 외과적 위공장문합술을 비교한 무작위 임상시험
악성 위출구 폐색(GOO)은 기저 암으로 인한 십이지장 또는 말단 위의 기계적 폐색으로 인해 발생합니다.
GOO의 결과는 복통, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 경구 식단 유지 불능 및 체중 감소와 관련되어 삶의 질 저하 및 암 치료 지속 불능입니다.
본 연구의 목적은 악성 위출구 폐쇄 환자에서 외과적 위공장문합술과 EUS 유도 위공장문합술의 임상적 결과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
악성 위 출구 폐쇄 (GOO)는 기저 암으로부터 십이지장 또는 원위 위의 기계적 폐쇄로 인해 발생합니다.
끈적 끈적한 결과는 복통, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 구강식이 요법 및 체중 감량을 유지할 수 없으며, 삶의 질이 좋지 않으며 암 치료를 계속할 수 없다는 것입니다.
이 연구의 목적은 악성 위 출력 방해가있는 환자에서 외과 위장술 절제술과 EUS- 유도 위장 절제술 사이의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양으로 인한 모든 영상 또는 내시경 검사에서 위 출구 폐쇄의 존재
- ≤ 1의 위 출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS)(액체의 최대 경구 섭취로 정의됨)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 자궁 내 임신
- 시술을 위해 중단할 수 없는 항응고제 사용
- 환자 또는 LAR로부터 절차에 대한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EUS 유도 위공장절개술
EUS 유도 위 공장 절개술은 내강에 접하는 금속 스텐트를 사용하여 수행됩니다.
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AXIOS lumen-apposing metal stent는 EUS 지침에 따라 gastrojejunostomy를 만드는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 외과 위장 절제술
외과 적 위장 절제술은 복강경 또는 로봇 기술 (선호) 또는 개방형 기술 (이러한 방법이 실패한 경우)을 통해 생성됩니다.
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외과 적 위장 절제술은 복강경 또는 로봇 기술 (선호) 또는 개방형 기술 (이러한 방법이 실패한 경우)을 통해 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 종점 복합 종점 견고한식이를 견딜 수 없음 (위 배출구 폐쇄 점수 스코어링 시스템 점수 <2)을 견딜 수 없거나 추가 중재 또는 보충 영양 또는 절차 관련 이상 반응이 필요합니다.
기간: 6 개월
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병원 퇴원시 (위 배출구 폐쇄 점수 점수로 정의) 또는 추가 중재 또는 보충 영양 또는 절차 관련 부작용이 필요한 환자의 비율 (위장 출구 폐쇄 점수 점수 <2).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 24 시간
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기술적 성공은 원래 할당된 방법으로 위장관 문합을 성공적으로 생성한 것으로 정의됩니다.
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24 시간
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절차 기간
기간: 24 시간
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EUS 유도 및 외과적 위공장절개술 절차의 절차 기간
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24 시간
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다이어트 발전의 시간
기간: 1 개월
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유동식(GOOSS 점수 1), 부드러운 고형식(GOOSS 점수 2) 및 규칙적인 고형식(GOOSS 점수 3)까지의 시간.
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1 개월
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폐쇄 증상의 재발까지의 시간
기간: 6 개월
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추적 기간 동안 최소 7일 동안 GOOSS ≥ 2를 달성한 후 폐쇄 증상의 재발(GOOSS 점수 ≤ 1)로 정의되는 폐쇄 증상의 재발.
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6 개월
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증상 지속률
기간: 6 개월
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지수 시술 후 최대 2주까지 증상이 지속되는 것으로 정의되는 폐쇄성 증상의 지속.
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6 개월
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총 재입학 횟수
기간: 6 개월
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총 번호 질병 관련 증상 또는 절차 관련 사건으로 인한 재입원.
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6 개월
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총 입원 기간
기간: 6 개월
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입원 기간은 시술일부터 퇴원일까지의 입원 기간으로 정의됩니다.
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6 개월
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생존 기간
기간: 6 개월
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시술 후 생존 기간.
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6 개월
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삶의 질 측정
기간: 6 개월
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EORTC-QLQ-C30 삶의 질 설문지에 의해 결정된 절차 후 삶의 질.
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6 개월
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장내 영양관 사용이나 총 비경구 영양법(TPN)과 같은 보충 영양이나 반복 개입이 필요 없이 시술 후 1개월에 GOOSS(위출구 폐쇄 점수 시스템) 점수가 ≥ 2입니다.
기간: 6 개월
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시술 후 1개월에 GOOSS(위출구 폐쇄 점수 시스템) 점수가 2점 이상이며 반복 개입이나 장내 영양관 사용이나 총 비경구 영양법(TPN)과 같은 보충 영양이 필요하지 않은 환자의 비율.
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6 개월
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반복적인 개입이나 장내 영양관 사용이나 총 비경구 영양법(TPN)과 같은 보충 영양이 필요 없이 시술 후 6개월에 GOOSS(위출구 폐쇄 점수 시스템) 점수가 2점 이상입니다.
기간: 6 개월
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시술 후 6개월에 장내 영양관 사용이나 총 비경구 영양법(TPN)과 같은 보충 영양이나 반복 개입이 필요하지 않고 위출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS) 점수가 ≥ 2인 환자의 비율.
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6 개월
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재개입 비율
기간: 6 개월
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지속성 또는 재발성 폐쇄 증상에 대한 반복 치료가 필요한 것으로 정의되는 재개입.
재개입은 내시경적 또는 수술적 치료법이 될 수 있습니다.
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6 개월
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수행된 시술로 인한 부작용 비율
기간: 6 개월
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시술 관련 이상반응
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6 개월
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기저질환으로 인한 이상반응 발생률
기간: 6 개월
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질병 관련 이상반응
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6 개월
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화학 요법 후 시술 후 시간
기간: 6 개월
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화학 요법 후 시술 후 시간
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6 개월
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치료 비용
기간: 6 개월
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위 배출구 폐쇄의 치료와 관련된 모든 관련 비용은 색인 중재에서 병원 퇴원에 이르기까지 고려됩니다. 절차 비용, 절차 비용, 절차 날짜부터 퇴원, 약물, 재료, 마취, 약국 및 영상 연구까지의 입원 입원.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .