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EUS 引导胃空肠吻合术和外科胃空肠吻合术治疗胃出口梗阻的随机试验

2023年10月9日 更新者：Orlando Health, Inc.

比较内镜超声引导胃空肠吻合术和手术胃空肠吻合术治疗胃出口梗阻的随机试验

恶性胃出口梗阻 (GOO) 是由潜在癌症对十二指肠或远端胃造成的机械性梗阻引起的。 GOO 的后果是腹痛、恶心、呕吐、厌食、无法维持经口饮食和体重减轻，以及相关的生活质量差和无法继续接受癌症治疗。 本研究的目的是比较恶性胃出口梗阻患者手术胃空肠吻合术和 EUS 引导胃空肠吻合术的临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 已知或疑似恶性肿瘤的任何影像学检查或内窥镜检查均存在胃出口梗阻
  3. 胃出口梗阻评分系统 (GOOSS) ≤ 1（定义为仅最大量口服液体）

排除标准：

  1. 年龄 < 18 岁
  2. 宫内妊娠
  3. 使用不能在手术中停用的抗凝血剂
  4. 无法获得患者或 LAR 对手术的同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EUS 引导胃空肠吻合术
EUS 引导的胃空肠吻合术使用管腔对置金属支架进行
程序：EUS 引导胃空肠吻合术
AXIOS 管腔并置金属支架将用于在 EUS 引导下进行胃空肠吻合术。
有源比较器：外科胃空肠吻合术
根据临床情况，将通过腹腔镜或开放式技术进行外科胃空肠吻合术。
程序：外科胃空肠吻合术
根据临床情况，将通过腹腔镜（首选）或开放技术进行外科胃空肠吻合术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点为无法耐受固体饮食（定义为胃出口梗阻评分系统评分<2）或需要内窥镜或手术干预或补充营养或与手术相关的不良事件。
大体时间：6个月
无法耐受固体饮食（定义为胃出口梗阻评分系统评分<2）或需要内窥镜或手术干预或补充营养或手术相关不良事件的患者比例。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间：24小时
技术成功被定义为通过最初指定的方法成功创建胃空肠吻合术。
24小时
程序持续时间
大体时间：24小时
EUS 引导和手术胃空肠吻合术的手术持续时间
24小时
饮食进步时间
大体时间：1个月
流质饮食（GOOSS 评分 1）、软固体饮食（GOOSS 评分 2）和常规固体饮食（GOOSS 评分 3）的时间。
1个月
梗阻症状复发时间
大体时间：6个月
梗阻症状复发，定义为在随访期间任何时间达到 GOOSS ≥ 2 至少 7 天后梗阻症状复发（GOOSS 评分 ≤ 1）。
6个月
症状持续率
大体时间：6个月
阻塞性症状持续存在，定义为在首次手术后症状持续长达 2 周。
6个月
再入院总数
大体时间：6个月
总数因疾病相关症状或手术相关事件而再次入院的人数。
6个月
总住院时间
大体时间：6个月
住院时间，定义为从手术之日到出院之日的住院时间。
6个月
存活时间
大体时间：6个月
手术后的存活时间。
6个月
生活质量测量
大体时间：6个月
由 EORTC-QLQ-C30 生活质量问卷确定的术后生活质量。
6个月
从索引程序到索引程序后 6 个月的总体治疗费用。
大体时间：6个月
将考虑与治疗胃出口梗阻有关的所有相关费用：手术费用、从手术之日到出院的住院时间、再入院、药物、材料、麻醉、药物和影像学研究。
6个月
术后1个月胃出口梗阻评分系统（GOOSS）评分≥2，无需重复干预或补充营养，例如使用肠饲管或全肠外营养（TPN）。
大体时间：6个月
术后 1 个月胃出口梗阻评分系统 (GOOSS) 评分≥ 2 的患者比例，无需重复干预或补充营养，例如使用肠饲管或全肠外营养 (TPN)。
6个月
术后6个月胃出口梗阻评分系统（GOOSS）评分≥2，无需重复干预或补充营养，例如使用肠饲管或全肠外营养（TPN）。
大体时间：6个月
术后 6 个月胃出口梗阻评分系统 (GOOSS) 评分≥ 2 的患者比例，无需重复干预或补充营养，例如使用肠饲管或全肠外营养 (TPN)。
6个月
再干预率
大体时间：6个月
再干预，定义为需要对持续或复发性阻塞症状进行重复治疗。 再干预可以是任何内窥镜或手术治疗。
6个月
因执行手术而导致的不良事件发生率
大体时间：6个月
手术相关不良事件
6个月
基础疾病引起的不良事件发生率
大体时间：6个月
疾病相关不良事件
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orlando Health, Inc.

合作者

West Virginia University
Rush University

调查人员

  • 首席研究员：Ji Young Bang, MD MPH、Orlando Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月16日

首次发布 (实际的)

2022年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月9日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22.127.06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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