Satunnaistettu koe EUS-ohjatusta gastrojejunostomiasta ja kirurgisesta gastrojejunostomiasta mahalaukun ulostulon tukkeutumisessa
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Orlando Health, Inc.
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan endoskooppista ultraääniohjattua gastrojejunostomiaa ja kirurgista gastrojejunostomiaa mahalaukun ulostulon tukkeutuessa
Pahanlaatuinen mahalaukun ulostulotukos (GOO) johtuu pohjukaissuolen tai distaalisen mahalaukun mekaanisesta tukkeutumisesta taustalla olevasta syövästä.
GOO:n seurauksia ovat vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kyvyttömyys ylläpitää suun kautta otettavaa ruokavaliota ja painonpudotus, johon liittyy huono elämänlaatu ja kyvyttömyys jatkaa syöpähoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia kirurgisen gastrojejunostomian ja EUS-ohjatun gastrojejunostomian välillä potilailla, joilla on pahanlaatuinen mahalaukun ulostulotukkeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuinen mahalaukun poistoaukko (GOO) johtuu pohjukaissuolen tai distaalisen vatsan mekaanisesta tukkeutumisesta taustalla olevasta syövästä.
Goo: n seuraukset ovat vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, anoreksia, kyvyttömyys ylläpitää suun kautta otettavaa ruokavaliota ja painonpudotusta, johon liittyy heikko elämänlaatu ja kyvyttömyys jatkaa syöpähoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kirurgisen gastrojejunostoomian ja EUS-ohjatun gastrojejunostomian kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on pahanlaatuinen mahalaukun poisto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mahalaukun ulostulotukoksen esiintyminen tunnetun tai epäillyn pahanlaatuisen kasvaimen kuvantamisessa tai endoskopiassa
- Mahalaukun ulostulon tukkeuma Pisteytysjärjestelmä (GOOSS) ≤ 1 (määritelty vain nesteiden maksimimääräksi suun kautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kohdunsisäinen raskaus
- Antikoagulanttien käyttö, joita ei voida keskeyttää toimenpiteen ajaksi
- Ei voida saada suostumusta toimenpiteeseen potilaalta tai LAR:lta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS-ohjattu gastrojejunostomia
EUS-ohjattu gastrojejunostomia suoritetaan käyttämällä luumenia kohdentavaa metallistenttiä
|
AXIOS-ontelon suuntaista metallistenttiä käytetään gastrojejunostomian luomiseen EUS:n ohjauksessa.
|
|
Active Comparator: Kirurginen gastrojejunostomia
Kirurginen gastrojejunostomia luodaan laparoskooppisten tai robottitekniikoiden (suosituimpien) tai avoimen tekniikan avulla (jos nämä menetelmät epäonnistuvat), kuten kliinisesti sopivina.
|
Kirurginen gastrojejunostomia luodaan laparoskooppisten tai robottitekniikoiden (suosituimpien) tai avoimen tekniikan avulla (jos nämä menetelmät epäonnistuvat), kuten kliinisesti sopivina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitti päätepiste kyvyttömyydestä sietää kiinteää ruokavaliota (määritelty mahalaukun ulostulon tukkeutumisjärjestelmän pistemääräksi <2) tai tarvittaessa lisätoimenpiteitä tai täydentävää ravitsemusta tai menettelyyn liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka eivät pysty sietämään kiinteää ruokavaliota sairaalan purkautumishetkellä (määritelty mahalaukun ulostulon tukkeutumisjärjestelmän pisteet <2) tai vaativat lisätoimenpiteitä tai täydentävää ravitsemusta tai menettelyyn liittyviä haittavaikutuksia.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tekninen menestys määritellään gastrojejunaalisen anastomoosin onnistuneeksi luomiseksi alun perin määritetyllä menetelmällä.
|
24 tuntia
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toimenpiteen kesto EUS-ohjatuissa ja kirurgisissa gastrojejunostomiatoimenpiteissä
|
24 tuntia
|
|
On aika kehittää ruokavaliota
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aika nestemäiseen ruokavalioon (GOOSS pistemäärä 1), pehmeään kiinteään ruokavalioon (GOOSS pistemäärä 2) ja tavalliseen kiinteään ruokavalioon (GOOSS pistemäärä 3).
|
1 kuukausi
|
|
Aika obstruktiivisten oireiden uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Obstruktiivisten oireiden uusiutuminen, joka määritellään obstruktiivisten oireiden uusiutumiseksi (GOOSS-pistemäärä ≤ 1) sen jälkeen, kun GOOSS-arvo on ≥ 2 vähintään 7 päivän ajan milloin tahansa seurannan aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Oireiden jatkuvuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuvat obstruktiiviset oireet, jotka määritellään jatkuviksi oireiksi enintään 2 viikkoa indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Takaisinottojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteensä nro tauteihin liittyvien oireiden tai toimenpiteisiin liittyvien tapahtumien vuoksi.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto, joka määritellään sairaalahoidon kestona toimenpidepäivästä kotiutukseen.
|
6 kuukautta
|
|
Eloonjäämisen pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eloonjäämisen kesto toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu toimenpiteen jälkeen EORTC-QLQ-C30 elämänlaatukyselyn perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Mahalaukun ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmän (GOOSS) pistemäärä ≥ 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ilman toistuvaa interventiota tai lisäravintoa, kuten enterosyöttöputkien käyttöä tai kokonaisvaltaista parenteraalista ravintoa (TPN).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden mahalaukun ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmän (GOOSS) pistemäärä on ≥ 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ilman toistuvaa interventiota tai lisäravintoa, kuten enterosyöttöputkien käyttöä tai kokonaisravintoa parenteraalista ravintoa (TPN).
|
6 kuukautta
|
|
Mahalaukun ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmän (GOOSS) pistemäärä ≥ 2 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ilman toistuvaa interventiota tai lisäravintoa, kuten enterosyöttöputkien käyttöä tai kokonaisvaltaista parenteraalista ravintoa (TPN).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden mahalaukun ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmän (GOOSS) pistemäärä on ≥ 2 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ilman toistuvaa interventiota tai lisäravintoa, kuten enterosyöttöputkien käyttöä tai kokonaisravintoa parenteraalista ravintoa (TPN).
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Reinterventio, joka määritellään toistuvan hoidon tarpeeksi jatkuvien tai toistuvien obstruktiivisten oireiden vuoksi.
Uudelleeninterventio voi olla mikä tahansa endoskooppinen tai kirurginen hoito.
|
6 kuukautta
|
|
Suoritetuista toimenpiteistä johtuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
6 kuukautta
|
|
Perussairaudesta johtuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tautiin liittyvät haittatapahtumat
|
6 kuukautta
|
|
Aika kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika kemoterapian aloittamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Hoitokustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki mahalaukun poistoaukon hoitamiseen liittyvät asiaankuuluvat kustannukset otetaan huomioon indeksin interventiosta sairaalan vastuuvapauteen: toimenpiteet, sairaalahoidon sairaalahoito toimenpiteen päivämäärästä, lääkkeisiin, materiaaleihin, anestesiaan, apteekki- ja kuvantamistutkimuksiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.127.06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .