Ensaio randomizado de gastrojejunostomia guiada por USE e gastrojejunostomia cirúrgica na obstrução da saída gástrica
9 de junho de 2025 atualizado por: Orlando Health, Inc.
Estudo randomizado comparando gastrojejunostomia endoscópica guiada por ultrassom e gastrojejunostomia cirúrgica na obstrução da saída gástrica
Obstrução da saída gástrica maligna (GOO) resulta da obstrução mecânica do duodeno ou estômago distal de um câncer subjacente.
As consequências da GOO são dor abdominal, náuseas, vômitos, anorexia, incapacidade de manter uma dieta oral e perda de peso, com má qualidade de vida associada e incapacidade de continuar com a terapia do câncer.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos entre gastrojejunostomia cirúrgica e gastrojejunostomia guiada por EUS em pacientes com obstrução maligna da saída gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução da saída gástrica maligna (GOO) resulta da obstrução mecânica do duodeno ou estômago distal de um câncer subjacente.
As consequências de Goo são dor abdominal, náusea, vômito, anorexia, incapacidade de manter uma dieta oral e perda de peso, com baixa qualidade de vida associada e incapacidade de continuar com a terapia do câncer.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos entre gastrojejunostomia cirúrgica e gastrojejunostomia guiada por EUS em pacientes com obstrução de saída gástrica maligna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Presença de obstrução da saída gástrica em qualquer imagem ou endoscopia de malignidade conhecida ou suspeita
- Sistema de pontuação de obstrução da saída gástrica (GOOSS) de ≤ 1 (definido como ingestão oral máxima apenas de líquidos)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez intra-uterina
- Uso de anticoagulantes que não podem ser suspensos para o procedimento
- Incapaz de obter consentimento para o procedimento do paciente ou do LAR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gastrojejunostomia guiada por EUS
A gastrojejunostomia guiada por EUS é realizada usando um stent metálico de aposição de lúmen
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O stent metálico de aposição de lúmen AXIOS será usado para criar uma gastrojejunostomia sob orientação de EUS.
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Comparador Ativo: Gastrojejunostomia cirúrgica
Uma gastrojejunostomia cirúrgica será criada por meio de técnicas laparoscópicas ou robóticas (preferidas) ou da técnica aberta (se esses métodos falharem), conforme clinicamente apropriado.
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Uma gastrojejunostomia cirúrgica será criada por meio de técnicas laparoscópicas ou robóticas (preferidas) ou da técnica aberta (se esses métodos falharem), conforme clinicamente apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto de incapacidade de tolerar uma dieta sólida (definida como pontuação do sistema de pontuação de obstrução da saída gástrica <2) ou exigindo intervenções adicionais ou nutrição suplementar ou eventos adversos relacionados ao procedimento.
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes incapazes de tolerar uma dieta sólida no momento da alta hospitalar (definida como pontuação do sistema de pontuação de obstrução da saída gástrica <2) ou exigindo intervenções adicionais ou nutrição suplementar ou eventos adversos relacionados ao procedimento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 24 horas
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O sucesso técnico é definido como a criação bem-sucedida de uma anastomose gastrojejunal pelo método originalmente designado.
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24 horas
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Duração do procedimento
Prazo: 24 horas
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Duração do procedimento para procedimentos de gastrojejunostomia cirúrgica e guiada por EUS
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24 horas
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Hora de avançar na dieta
Prazo: 1 mês
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Tempo para dieta líquida (pontuação GOOSS 1), dieta sólida mole (pontuação GOOSS 2) e dieta sólida regular (pontuação GOOSS 3).
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1 mês
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Tempo até a recorrência dos sintomas obstrutivos
Prazo: 6 meses
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Recorrência de sintomas obstrutivos, definida como a recorrência de sintomas obstrutivos (escore GOOSS ≤ 1) após atingir GOOSS ≥ 2 por pelo menos 7 dias a qualquer momento durante o acompanhamento.
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6 meses
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Taxa de persistência dos sintomas
Prazo: 6 meses
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Persistência de sintomas obstrutivos, definidos como sintomas contínuos até 2 semanas após o procedimento índice.
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6 meses
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Número total de readmissões
Prazo: 6 meses
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Nº total de reinternações devido a sintomas relacionados à doença ou eventos relacionados ao procedimento.
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6 meses
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Tempo total de internação
Prazo: 6 meses
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Duração da internação, definida como o tempo de internação desde a data do procedimento até a data da alta.
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6 meses
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Duração da sobrevivência
Prazo: 6 meses
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Duração da sobrevivência pós-procedimento.
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6 meses
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Medição da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida pós-procedimento determinada pelo questionário de qualidade de vida EORTC-QLQ-C30.
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6 meses
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Pontuação do Gastric Outlet Obstrution Scoring System (GOOSS) ≥ 2 1 mês após o procedimento, sem a necessidade de intervenção repetida ou nutrição suplementar, como o uso de tubos de alimentação entérica ou nutrição parenteral total (TPN).
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com pontuação do Gastric Outlet Obstrution Scoring System (GOOSS) ≥ 2 1 mês após o procedimento, sem necessidade de intervenção repetida ou nutrição suplementar, como o uso de sondas de alimentação entérica ou nutrição parenteral total (NPT).
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6 meses
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Pontuação do Gastric Outlet Obstrution Scoring System (GOOSS) ≥ 2 6 meses após o procedimento, sem a necessidade de intervenção repetida ou nutrição suplementar, como o uso de sondas de alimentação entérica ou nutrição parenteral total (TPN).
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com pontuação do Gastric Outlet Obstrution Scoring System (GOOSS) ≥ 2 aos 6 meses pós-procedimento, sem necessidade de intervenção repetida ou nutrição suplementar, como uso de sondas de alimentação entérica ou nutrição parenteral total (NPT).
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6 meses
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Taxa de reintervenção
Prazo: 6 meses
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Reintervenção, definida como necessidade de repetição do tratamento para sintomas obstrutivos persistentes ou recorrentes.
A reintervenção pode ser qualquer terapia endoscópica ou cirúrgica.
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6 meses
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Taxa de eventos adversos devido aos procedimentos realizados
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
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6 meses
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Taxa de eventos adversos devido à doença subjacente
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos relacionados à doença
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6 meses
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Tempo para iniciar a quimioterapia após o processo
Prazo: 6 meses
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Tempo para iniciar a quimioterapia após o processo
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6 meses
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Custos de tratamento
Prazo: 6 meses
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Todos os custos relevantes referentes ao tratamento da obstrução da saída gástrica serão levados em consideração da intervenção do índice à alta hospitalar: custos de procedimentos, internação hospitalar de internação, desde a data do procedimento até a alta, medicamentos, materiais, anestesia, farmácia e estudos de imagem.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22.127.06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .