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Randomisierte Studie zur EUS-geführten Gastrojejunostomie und chirurgischen Gastrojejunostomie bei Obstruktion des Magenausgangs

9. Juni 2025 aktualisiert von: Orlando Health, Inc.

Randomisierte Studie zum Vergleich der endoskopischen ultraschallgeführten Gastrojejunostomie und der chirurgischen Gastrojejunostomie bei Magenausgangsobstruktion

Die maligne Magenausgangsobstruktion (GOO) resultiert aus der mechanischen Obstruktion des Zwölffingerdarms oder des distalen Magens durch einen zugrunde liegenden Krebs. Die Folgen von GOO sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Unfähigkeit, eine orale Ernährung aufrechtzuerhalten, und Gewichtsverlust mit damit verbundener schlechter Lebensqualität und Unfähigkeit, die Krebstherapie fortzusetzen. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen chirurgischer Gastrojejunostomie und EUS-geführter Gastrojejunostomie bei Patienten mit maligner Magenausgangsobstruktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bösartige Magenauslassverstopfung (GOO) resultiert aus der mechanischen Obstruktion des Zwölffingerdarms oder des distalen Magens durch einen darunter liegenden Krebs. Die Konsequenzen von GoO sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magersucht, Unfähigkeit, eine orale Ernährung und Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten, mit einer schlechten Lebensqualität und der Unfähigkeit, die Krebstherapie fortzusetzen. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen chirurgischer Gastrojejunostomie und EUS-gesteuerter Gastrojejunostomie bei Patienten mit bösartiger Magenauslassverstopfung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Vorhandensein einer Magenausgangsobstruktion bei einer Bildgebung oder Endoskopie aufgrund bekannter oder vermuteter Malignität
  3. Bewertungssystem für Obstruktion des Magenausgangs (GOOSS) von ≤ 1 (definiert nur als maximale orale Aufnahme von Flüssigkeiten)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Intrauterine Schwangerschaft
  3. Verwendung von Antikoagulanzien, die für das Verfahren nicht abgesetzt werden können
  4. Weder vom Patienten noch von LAR kann die Zustimmung für das Verfahren eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-geführte Gastrojejunostomie
Die EUS-geführte Gastrojejunostomie wird unter Verwendung eines Lumen-anliegenden Metallstents durchgeführt
Verfahren: EUS-geführte Gastrojejunostomie
AXIOS Lumen-apposing Metallstent wird verwendet, um eine Gastrojejunostomie unter EUS-Anleitung zu schaffen.
Aktiver Komparator: Chirurgische Gastrojejunostomie
Eine chirurgische Gastrojejunostomie wird durch laparoskopische oder robotere Techniken (bevorzugt) oder offene Techniken (falls diese Methoden) als klinisch angemessen erstellt.
Verfahren: Chirurgische Gastrojejunostomie
Eine chirurgische Gastrojejunostomie wird durch laparoskopische oder robotere Techniken (bevorzugt) oder offene Techniken (falls diese Methoden) als klinisch angemessen erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt der Unfähigkeit, eine feste Ernährung zu tolerieren (definiert als Magenauslass Obstruktionsbewertungssystem <2) oder zusätzliche Interventionen oder zusätzliche Ernährung oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse erfordert.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die eine solide Ernährung zum Zeitpunkt der Entladung des Krankenhauses (definiert als Magenauslass Obstruktionsbewertungssystem <2) oder zusätzliche Interventionen oder zusätzliche Ernährung oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse nicht tolerieren können.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: 24 Stunden
Technischer Erfolg ist definiert als die erfolgreiche Anlage einer gastrojejunalen Anastomose durch die ursprünglich zugewiesene Methode.
24 Stunden
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
Verfahrensdauer für EUS-geführte und chirurgische Gastrojejunostomieverfahren
24 Stunden
Zeit für eine Diät
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit bis zur flüssigen Ernährung (GOOSS-Score 1), weiche feste Ernährung (GOOSS-Score 2) und normale feste Ernährung (GOOSS-Score 3).
1 Monat
Zeit bis zum Wiederauftreten obstruktiver Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederauftreten obstruktiver Symptome, definiert als Wiederauftreten obstruktiver Symptome (GOOSS-Score ≤ 1) nach Erreichen von GOOSS ≥ 2 für mindestens 7 Tage zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachbeobachtung.
6 Monate
Rate der Persistenz der Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Anhaltende obstruktive Symptome, definiert als anhaltende Symptome bis zu 2 Wochen nach dem Indexverfahren.
6 Monate
Gesamtzahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtnr. von Wiederaufnahmen aufgrund krankheitsbedingter Symptome oder verfahrensbedingter Ereignisse.
6 Monate
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als die Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Entlassung.
6 Monate
Länge des Überlebens
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des Überlebens nach dem Eingriff.
6 Monate
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität nach dem Eingriff, bestimmt durch den EORTC-QLQ-C30-Fragebogen zur Lebensqualität.
6 Monate
1 Monat nach dem Eingriff ein Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)-Score von ≥ 2, ohne dass ein wiederholter Eingriff oder eine zusätzliche Ernährung wie die Verwendung von enterischen Ernährungssonden oder eine totale parenterale Ernährung (TPN) erforderlich sind.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einem GOOSS-Score (Gastric Outlet Obstruction Scoring System) von ≥ 2 einen Monat nach dem Eingriff, ohne dass ein wiederholter Eingriff oder eine zusätzliche Ernährung wie die Verwendung von enterischen Ernährungssonden oder eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) erforderlich sind.
6 Monate
6 Monate nach dem Eingriff ein Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)-Score von ≥ 2, ohne dass ein wiederholter Eingriff oder eine zusätzliche Ernährung wie die Verwendung von enterischen Ernährungssonden oder eine totale parenterale Ernährung (TPN) erforderlich sind.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einem GOOSS-Score (Gastric Outlet Obstruction Scoring System) von ≥ 2 6 Monate nach dem Eingriff, ohne dass ein wiederholter Eingriff oder eine zusätzliche Ernährung wie die Verwendung von enterischen Ernährungssonden oder eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) erforderlich sind.
6 Monate
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Reintervention, definiert als die Notwendigkeit einer wiederholten Behandlung bei anhaltenden oder wiederkehrenden obstruktiven Symptomen. Eine erneute Intervention kann jede endoskopische oder chirurgische Therapie sein.
6 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse aufgrund durchgeführter Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
6 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse aufgrund einer Grunderkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitsbedingte unerwünschte Ereignisse
6 Monate
Zeit für die Initiierung der Chemotherapie nach dem Ausbau
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit für die Initiierung der Chemotherapie nach dem Ausbau
6 Monate
Behandlungskosten
Zeitfenster: 6 Monate
Alle relevanten Kosten für die Behandlung der Magenauslassobstruktion werden von der Indexintervention bis zur Entlassung von Krankenhäusern berücksichtigt: Verfahrenskosten, stationärer Krankenhausaufenthalt vom Verfahrensdatum bis hin zu Entlassung, Medikamenten, Materialien, Anästhesie, Apotheke und Bildgebungsstudien.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Mitarbeiter

University of Hamburg-Eppendorf
West Virginia University
Rush University
Asian Institute of Gastroenterology, India
Medanta, The Medicity, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.127.06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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